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Affrontare le perdite involontarie durante l'utilizzo della CPAP nasale - Studio A

27 aprile 2025 aggiornato da: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Strategie per il controllo delle perdite involontarie nel trattamento dell'apnea ostruttiva notturna con pressione positiva continua nelle vie aeree

La perdita orale involontaria è un effetto collaterale comune della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). La gestione delle perdite orali involontarie non è stata standardizzata e l’efficacia dei potenziali approcci non è stata studiata in studi controllati. Livelli più elevati di CPAP sono associati a perdite più elevate. Nel presente studio verrà testato un approccio sequenziale per controllare le perdite involontarie eccessive. Nello studio A verrà testata la riduzione del livello terapeutico di CPAP. Nello studio B, la CPAP oronasale sarà confrontata con la CPAP nasale con sottogola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio A consisterà in uno studio randomizzato controllato incrociato per confrontare le perdite involontarie durante l'auto-CPAP e durante la CPAP fissa dopo la progressiva riduzione della CPAP fissa, a partire dal 90° percentile ottenuto durante un periodo di auto-CPAP. L'ordine degli interventi sarà randomizzato. Verrà utilizzato l'auto-CPAP con maschera nasale per 7 giorni. Nel braccio CPAP fisso, la CPAP verrà progressivamente ridotta in un periodo massimo di 21 giorni fino al controllo della perdita o all'aumento dell'indice di apnea-ipopnea residua oltre 10 eventi/h. I soggetti che persistevano con perdite eccessive alla fine dello studio A saranno invitati allo studio B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 55
        • Reclutamento
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contatto:
          • Pedro R Genta, MD
          • Numero di telefono: 551126625486
          • Email: prgenta@usp.br
        • Contatto:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 03134-002
        • Reclutamento
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di apnea ostruttiva notturna moderata e grave;
  • Utilizzo della CPAP con maschera nasale;
  • 95° percentile di perdite involontarie superiori a 24 l/min negli ultimi 7 giorni o almeno 4 eventi di caduta improvvisa della linea di perdita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano perdite involontarie dalla maschera/dagli accessori.
  • Esame diagnostico polisonnografico con predominanza di apnea centrale;
  • Pazienti con malattie cardiache instabili, costretti a letto, malattie neurodegenerative, gravi disturbi psichiatrici e BPCO;
  • Precedente intervento chirurgico per apnea ostruttiva del sonno;
  • Grave ostruzione nasale (punteggio del questionario NOSE pari o superiore a 55 punti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CPAP automatico
I soggetti utilizzeranno la CPAP automatica per 7 giorni.
Dispositivo: APAP (modalità automatica)
I pazienti verranno sottoposti a strategie per controllare le perdite eccessive durante l'utilizzo dell'autoCPAP rispetto alla riduzione progressiva della CPAP nasale fissa. Prima della randomizzazione, i soggetti verranno sottoposti a titolazione autoCPAP per 3 giorni. I soggetti verranno quindi randomizzati per iniziare il protocollo con autoCPAP o CPAP fisso e poi passeranno al braccio alternativo.
Sperimentale: Fisso
I soggetti inizieranno con il livello CPAP ottenuto durante la titolazione automatica CPAP. La CPAP verrà ridotta secondo il protocollo dello studio.
Dispositivo: CPAP (modalità fissa)
I pazienti verranno sottoposti a strategie per controllare le perdite eccessive durante l'utilizzo dell'autoCPAP rispetto alla riduzione progressiva della CPAP nasale fissa. Prima della randomizzazione, i soggetti verranno sottoposti a titolazione autoCPAP per 3 giorni. I soggetti verranno quindi randomizzati per iniziare il protocollo con autoCPAP o CPAP fisso e poi passeranno al braccio alternativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
95a perdita involontaria di CPAP
Lasso di tempo: 27 giorni
Durante entrambi gli interventi verrà confrontato il valore del 95° percentile di perdita involontaria
27 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti collaterali CPAP
Lasso di tempo: 27 giorni
Questo questionario affronta gli effetti collaterali della CPAP, compresi quelli relativi a perdite d'aria eccessive, utilizzando una scala visuo-analogica.
27 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice residuo di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 27 giorni
L'AHI residuo verrà confrontato durante entrambi gli interventi
27 giorni
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ 10)
Lasso di tempo: 27 giorni
Il FOSQ 10 mira a valutare gli impatti della sonnolenza diurna sulle attività quotidiane. Il FOSQ 10 è composto da 10 domande comprendenti 5 elementi: produttività generale, vigilanza, livello di attività, risultati sociali e relazioni intime e sessuali. Ogni item genera un punteggio da 1 a 4 e per gli item con più domande viene calcolata la media dei punteggi. Il punteggio complessivo è dato moltiplicando la media dei punteggi degli item per 5, ottenendo un valore da 5 a 20. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato funzionale dell'individuo.
27 giorni
Questionario di Pittsburgh
Lasso di tempo: 27 giorni
Il questionario di Pittsburgh ha valutato la qualità del sonno nell'ultimo mese. Il questionario è composto da 19 domande auto-riportate e 5 domande relative al compagno di stanza/partner di letto che non sono incluse nel punteggio complessivo. Le 19 domande auto-riferite sono divise in 7 componenti (rispettivamente, qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione del sonno diurno) e ciascuna componente viene valutata su una scala da 0 a 3. I punteggi vengono poi sommati per formare una scala complessiva da 0 a 21 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno e un PSQI superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
27 giorni
Livello CPAP
Lasso di tempo: 27 giorni
Il livello di CPAP verrà confrontato durante entrambi gli interventi
27 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Genta, study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • avniocpapn1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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