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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei lubrificanti oculari

13 agosto 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre nuove formulazioni di lacrime artificiali in soggetti con moderata malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a un totale di 10 visite programmate: una visita di screening, quattro visite al prodotto in sperimentazione, quattro visite di follow-up di 12 ore (una per ciascuna visita al prodotto in sperimentazione) e una visita di uscita. I soggetti riceveranno una goccia del prodotto in sperimentazione in ciascun occhio (2 gocce in totale), come randomizzato, ad ogni visita del prodotto in sperimentazione. La prima visita del prodotto in sperimentazione avrà luogo da 2 a 45 giorni dopo la visita di screening. Un periodo di washout da 2 a 7 giorni separerà ciascuna visita al prodotto in sperimentazione. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun soggetto sarà di circa 2,5 mesi.

Questo studio sarà condotto in Australia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Advanced Optometry
      • Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disposto e in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico.
  • Disponibili e in grado di partecipare a tutte le visite di studio come richiesto dal protocollo.
  • Presenta sintomi di occhio secco alla visita di screening.
  • Attualmente utilizza abitualmente lacrime artificiali per alleviare i sintomi dell'occhio secco.
  • Volontà e capacità di mantenere condizioni ambientali simili durante lo studio (ad esempio, evitare cambiamenti estremi di umidità/temperatura, evitare condizioni ventose) e astenersi dal nuotare nei giorni di visita del prodotto in sperimentazione.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha qualche malattia oculare attiva nota e/o infezione.
  • Presenta infezioni o infiammazioni note che richiedono trattamento o presenta una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio.
  • Ha avuto una lesione oculare a uno degli occhi nelle ultime 12 settimane prima dello screening.
  • Attualmente indossa lenti a contatto o ha una storia di utilizzo di lenti a contatto nel mese precedente.
  • Ha subito un intervento chirurgico oculare (inclusa la chirurgia intraoculare) negli ultimi 12 mesi o ha pianificato un intervento chirurgico oculare durante lo studio.
  • È incinta, intende iniziare una gravidanza o sta allattando.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sequenza 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: una goccia in ciascun occhio, formulazione del test o lubrificante oculare come randomizzato, alla rispettiva visita di prodotto studiato. Verranno instillate un totale di 4 gocce per occhio.
Altro: Formulazione di prova FID123359
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123360
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123361
Prodotto sperimentale
Altro: FID121843 lubrificante oculare
Gocce oculari disponibili in commercio, senza conservanti
Altri nomi:
  • IDRATAZIONE SISTANA
Altro: Sequenza 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359: una goccia in ciascun occhio, formulazione del test o lubrificante oculare come randomizzato, alla rispettiva visita di prodotto studiato. Verranno instillate un totale di 4 gocce per occhio.
Altro: Formulazione di prova FID123359
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123360
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123361
Prodotto sperimentale
Altro: FID121843 lubrificante oculare
Gocce oculari disponibili in commercio, senza conservanti
Altri nomi:
  • IDRATAZIONE SISTANA
Altro: Sequenza 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: una goccia in ciascun occhio, formulazione del test o lubrificante oculare come randomizzato, alla rispettiva visita di prodotto studiato. Verranno instillate un totale di 4 gocce per occhio.
Altro: Formulazione di prova FID123359
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123360
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123361
Prodotto sperimentale
Altro: FID121843 lubrificante oculare
Gocce oculari disponibili in commercio, senza conservanti
Altri nomi:
  • IDRATAZIONE SISTANA
Altro: Sequenza 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: una goccia in ciascun occhio, formulazione del test o lubrificante oculare come randomizzato, alla rispettiva visita di prodotto studiato. Verranno instillate un totale di 4 gocce per occhio.
Altro: Formulazione di prova FID123359
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123360
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123361
Prodotto sperimentale
Altro: FID121843 lubrificante oculare
Gocce oculari disponibili in commercio, senza conservanti
Altri nomi:
  • IDRATAZIONE SISTANA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (AES)
Lasso di tempo: Visita 2 (da 1 a 7 giorni dopo la visita di screening) attraverso la visita 6/uscita dello studio. La visita 6 avverrà da 7 a 27 giorni dopo la visita 2 a seconda delle finestre di visita osservate.
Un AE è un evento medico spiacevole, malattie non intenzionali o lesioni o segni clinici spiacevoli (inclusi risultati anormali di laboratorio) in soggetti, utenti o altre persone, indipendentemente dal fatto che sia correlato al dispositivo medico investigativo (prodotto di prova). Verrà registrato il numero di eventi avversi osservati o segnalati.
Visita 2 (da 1 a 7 giorni dopo la visita di screening) attraverso la visita 6/uscita dello studio. La visita 6 avverrà da 7 a 27 giorni dopo la visita 2 a seconda delle finestre di visita osservate.
Numero di soggetti con risultati della biomicroscopia al di fuori del limite normale
Lasso di tempo: Screening Visita attraverso Visit 6/Study Exit. La visita 6 avverrà da 8 a 34 giorni dopo la visita di screening, in base alle finestre di visita osservate.
L'investigatore osserverà la cornea e altre strutture oculari sotto la luce bianca della lampada a fessura. Verrà registrato il numero di soggetti con risultati di biomicroscopia al di fuori dei limiti normali.
Screening Visita attraverso Visit 6/Study Exit. La visita 6 avverrà da 8 a 34 giorni dopo la visita di screening, in base alle finestre di visita osservate.
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Screening attraverso la visita 6/uscita dello studio. La visita 6 avverrà da 8 a 34 giorni dopo la visita di screening, in base alle finestre di visita osservate.
BCVA verrà valutato utilizzando grafici per lettere Studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) e registrato nell'angolo minimo di risoluzione del logaritmo (LOGMAR).
Screening attraverso la visita 6/uscita dello studio. La visita 6 avverrà da 8 a 34 giorni dopo la visita di screening, in base alle finestre di visita osservate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEE253-E002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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