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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei lubrificanti oculari

13 agosto 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre nuove formulazioni di lacrime artificiali in soggetti con moderata malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a un totale di 10 visite programmate: una visita di screening, quattro visite al prodotto in sperimentazione, quattro visite di follow-up di 12 ore (una per ciascuna visita al prodotto in sperimentazione) e una visita di uscita. I soggetti riceveranno una goccia del prodotto in sperimentazione in ciascun occhio (2 gocce in totale), come randomizzato, ad ogni visita del prodotto in sperimentazione. La prima visita del prodotto in sperimentazione avrà luogo da 2 a 45 giorni dopo la visita di screening. Un periodo di washout da 2 a 7 giorni separerà ciascuna visita al prodotto in sperimentazione. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun soggetto sarà di circa 2,5 mesi.

Questo studio sarà condotto in Australia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Advanced Optometry
      • Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disposto e in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico.
  • Disponibili e in grado di partecipare a tutte le visite di studio come richiesto dal protocollo.
  • Presenta sintomi di occhio secco alla visita di screening.
  • Attualmente utilizza abitualmente lacrime artificiali per alleviare i sintomi dell'occhio secco.
  • Volontà e capacità di mantenere condizioni ambientali simili durante lo studio (ad esempio, evitare cambiamenti estremi di umidità/temperatura, evitare condizioni ventose) e astenersi dal nuotare nei giorni di visita del prodotto in sperimentazione.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha qualche malattia oculare attiva nota e/o infezione.
  • Presenta infezioni o infiammazioni note che richiedono trattamento o presenta una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio.
  • Ha avuto una lesione oculare a uno degli occhi nelle ultime 12 settimane prima dello screening.
  • Attualmente indossa lenti a contatto o ha una storia di utilizzo di lenti a contatto nel mese precedente.
  • Ha subito un intervento chirurgico oculare (inclusa la chirurgia intraoculare) negli ultimi 12 mesi o ha pianificato un intervento chirurgico oculare durante lo studio.
  • È incinta, intende iniziare una gravidanza o sta allattando.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: una goccia in ciascun occhio, formulazione del test o lubrificante oculare come randomizzato, alla rispettiva visita di prodotto studiato. Verranno instillate un totale di 4 gocce per occhio.
Altro: Formulazione di prova FID123359
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123360
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123361
Prodotto sperimentale
Altro: FID121843 lubrificante oculare
Gocce oculari disponibili in commercio, senza conservanti
Altri nomi:
  • IDRATAZIONE SISTANA
Altro: Sequenza 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359: una goccia in ciascun occhio, formulazione del test o lubrificante oculare come randomizzato, alla rispettiva visita di prodotto studiato. Verranno instillate un totale di 4 gocce per occhio.
Altro: Formulazione di prova FID123359
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123360
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123361
Prodotto sperimentale
Altro: FID121843 lubrificante oculare
Gocce oculari disponibili in commercio, senza conservanti
Altri nomi:
  • IDRATAZIONE SISTANA
Altro: Sequenza 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: una goccia in ciascun occhio, formulazione del test o lubrificante oculare come randomizzato, alla rispettiva visita di prodotto studiato. Verranno instillate un totale di 4 gocce per occhio.
Altro: Formulazione di prova FID123359
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123360
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123361
Prodotto sperimentale
Altro: FID121843 lubrificante oculare
Gocce oculari disponibili in commercio, senza conservanti
Altri nomi:
  • IDRATAZIONE SISTANA
Altro: Sequenza 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: una goccia in ciascun occhio, formulazione del test o lubrificante oculare come randomizzato, alla rispettiva visita di prodotto studiato. Verranno instillate un totale di 4 gocce per occhio.
Altro: Formulazione di prova FID123359
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123360
Prodotto sperimentale
Altro: Formulazione di prova FID123361
Prodotto sperimentale
Altro: FID121843 lubrificante oculare
Gocce oculari disponibili in commercio, senza conservanti
Altri nomi:
  • IDRATAZIONE SISTANA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (AES)
Lasso di tempo: Visita 2 (da 1 a 7 giorni dopo la visita di screening) attraverso la visita 6/uscita dello studio. La visita 6 avverrà da 7 a 27 giorni dopo la visita 2 a seconda delle finestre di visita osservate.
Un AE è un evento medico spiacevole, malattie non intenzionali o lesioni o segni clinici spiacevoli (inclusi risultati anormali di laboratorio) in soggetti, utenti o altre persone, indipendentemente dal fatto che sia correlato al dispositivo medico investigativo (prodotto di prova). Verrà registrato il numero di eventi avversi osservati o segnalati.
Visita 2 (da 1 a 7 giorni dopo la visita di screening) attraverso la visita 6/uscita dello studio. La visita 6 avverrà da 7 a 27 giorni dopo la visita 2 a seconda delle finestre di visita osservate.
Numero di soggetti con risultati della biomicroscopia al di fuori del limite normale
Lasso di tempo: Screening Visita attraverso Visit 6/Study Exit. La visita 6 avverrà da 8 a 34 giorni dopo la visita di screening, in base alle finestre di visita osservate.
L'investigatore osserverà la cornea e altre strutture oculari sotto la luce bianca della lampada a fessura. Verrà registrato il numero di soggetti con risultati di biomicroscopia al di fuori dei limiti normali.
Screening Visita attraverso Visit 6/Study Exit. La visita 6 avverrà da 8 a 34 giorni dopo la visita di screening, in base alle finestre di visita osservate.
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Screening attraverso la visita 6/uscita dello studio. La visita 6 avverrà da 8 a 34 giorni dopo la visita di screening, in base alle finestre di visita osservate.
BCVA verrà valutato utilizzando grafici per lettere Studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) e registrato nell'angolo minimo di risoluzione del logaritmo (LOGMAR).
Screening attraverso la visita 6/uscita dello studio. La visita 6 avverrà da 8 a 34 giorni dopo la visita di screening, in base alle finestre di visita osservate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEE253-E002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su Formulazione di prova FID123359

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