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Variabilità glicemica, microbiota intestinale e prognosi nel T2DM con SCA

24 agosto 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Impatto della variabilità glicemica, del microbiota e dei metaboliti intestinali sulla prognosi dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 combinato con sindrome coronarica acuta

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS) mediante angiografia coronarica nel Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Nanchang sono stati inclusi consecutivamente in uno studio prospettico di coorte. Durante la fase acuta dell'ACS, la glicemia è stata monitorata utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 14 giorni e, per i pazienti ricoverati in ospedale per meno di 14 giorni, hanno continuato a indossare il CGM per il monitoraggio della glicemia fino a 14 giorni. dopo la dimissione. Durante questo periodo, i campioni di feci e siero sono stati analizzati per analisi multi-omiche (sequenziamento dell'rRNA 16s e metabolomica). Successivamente, è stato effettuato un periodo di follow-up di almeno 1 anno per osservare i pazienti per l'insorgenza di eventi avversi cardiovascolari (MACE) durante il periodo di follow-up e per valutare l'impatto della variabilità glicemica e della flora intestinale e dei suoi metaboliti sull'organismo. prognosi dei pazienti con T2DM combinato con SCA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: YunFeng Shen, PhD degree
  • Numero di telefono: +8618970819455
  • Email: syf92@live.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

120

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Diagnosi clinica della sindrome coronarica acuta (SCA).

Criteri di esclusione:

Storia dell'emodialisi.

Uso recente di antibiotici nelle ultime due settimane.

Tumori maligni attivi.

Gravidanza e allattamento.

Impossibilità di indossare i sensori a causa di gravi condizioni della pelle.

Disturbi della coagulazione, anemia o livelli anormali di ematocrito.

Requisiti per la risonanza magnetica durante il periodo di utilizzo del sensore.

Impossibilità di seguire le istruzioni dello studio o giudizio inadeguato allo studio da parte del medico/infermiere curante.

Incapacità di comprendere il consenso informato o di comunicare con i ricercatori a causa di declino cognitivo o malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACS+T2DM
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con diagnosi di sindrome coronarica acuta (SCA) tramite angiografia coronarica.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Ai soggetti con T2DM e sindrome coronarica acuta (n = 120) sono stati applicati dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue in modo continuo per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 2023.7-2025.10
Eventi cardiovascolari avversi maggiori compositi (MACE)
2023.7-2025.10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2023.7-2025.10
Morti dovute a malattie cardiache e/o vascolari. Secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), le malattie cardiovascolari comprendono un’ampia gamma di malattie come la malattia coronarica, l’infarto del miocardio, l’ictus e l’ipertensione.
2023.7-2025.10
Recidiva dell'ACS
Lasso di tempo: 2023.7-2025.10
Si riferisce alla ricorrenza di un nuovo evento di ACS dopo un episodio di ACS. A seconda dei segni e dei sintomi, i pazienti possono essere classificati come affetti da STEMI, NSTEMI o angina instabile.
2023.7-2025.10
Angina che richiede rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2023.7-2025.10
Presenza di indicazioni alla rivascolarizzazione coronarica
2023.7-2025.10
Insufficienza cardiaca acuta scompensata che richiede ospedalizzazione
Lasso di tempo: 2023.7-2025.10
Sindrome clinica causata da uno squilibrio acuto tra apporto e domanda di ossigeno dovuto a compromissione della funzionalità cardiaca, che si manifesta con dispnea, edema polmonare ed edema periferico. Le condizioni del paziente sono talmente gravi da richiedere il ricovero in ospedale.
2023.7-2025.10
Ictus che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 2023.7-2025.10
Una malattia acuta con improvvisi difetti della funzione cerebrale, come improvvisi disturbi motori, sensoriali, della parola e della vista. Le condizioni del paziente sono abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale per cure e osservazione.
2023.7-2025.10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaojuan Jiao, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMACS20240719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Problemi di privacy e riservatezza: i dati dei partecipanti possono contenere informazioni personali sensibili. La condivisione di questi dati potrebbe portare a violazioni della privacy, violando le norme sulla protezione dei dati (come il GDPR).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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