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Variabilità glicemica, microbiota intestinale e prognosi nel T2DM con SCA

24 agosto 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Impatto della variabilità glicemica, del microbiota e dei metaboliti intestinali sulla prognosi dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 combinato con sindrome coronarica acuta

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS) mediante angiografia coronarica nel Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Nanchang sono stati inclusi consecutivamente in uno studio prospettico di coorte. Durante la fase acuta dell'ACS, la glicemia è stata monitorata utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 14 giorni e, per i pazienti ricoverati in ospedale per meno di 14 giorni, hanno continuato a indossare il CGM per il monitoraggio della glicemia fino a 14 giorni. dopo la dimissione. Durante questo periodo, i campioni di feci e siero sono stati analizzati per analisi multi-omiche (sequenziamento dell'rRNA 16s e metabolomica). Successivamente, è stato effettuato un periodo di follow-up di almeno 1 anno per osservare i pazienti per l'insorgenza di eventi avversi cardiovascolari (MACE) durante il periodo di follow-up e per valutare l'impatto della variabilità glicemica e della flora intestinale e dei suoi metaboliti sull'organismo. prognosi dei pazienti con T2DM combinato con SCA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: YunFeng Shen, PhD degree
  • Numero di telefono: +8618970819455
  • Email: syf92@live.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

120

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Diagnosi clinica della sindrome coronarica acuta (SCA).

Criteri di esclusione:

Storia dell'emodialisi.

Uso recente di antibiotici nelle ultime due settimane.

Tumori maligni attivi.

Gravidanza e allattamento.

Impossibilità di indossare i sensori a causa di gravi condizioni della pelle.

Disturbi della coagulazione, anemia o livelli anormali di ematocrito.

Requisiti per la risonanza magnetica durante il periodo di utilizzo del sensore.

Impossibilità di seguire le istruzioni dello studio o giudizio inadeguato allo studio da parte del medico/infermiere curante.

Incapacità di comprendere il consenso informato o di comunicare con i ricercatori a causa di declino cognitivo o malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ACS+T2DM
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con diagnosi di sindrome coronarica acuta (SCA) tramite angiografia coronarica.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Ai soggetti con T2DM e sindrome coronarica acuta (n = 120) sono stati applicati dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue in modo continuo per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 2023.7-2025.10
Eventi cardiovascolari avversi maggiori compositi (MACE)
2023.7-2025.10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2023.7-2025.10
Morti dovute a malattie cardiache e/o vascolari. Secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), le malattie cardiovascolari comprendono un’ampia gamma di malattie come la malattia coronarica, l’infarto del miocardio, l’ictus e l’ipertensione.
2023.7-2025.10
Recidiva dell'ACS
Lasso di tempo: 2023.7-2025.10
Si riferisce alla ricorrenza di un nuovo evento di ACS dopo un episodio di ACS. A seconda dei segni e dei sintomi, i pazienti possono essere classificati come affetti da STEMI, NSTEMI o angina instabile.
2023.7-2025.10
Angina che richiede rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2023.7-2025.10
Presenza di indicazioni alla rivascolarizzazione coronarica
2023.7-2025.10
Insufficienza cardiaca acuta scompensata che richiede ospedalizzazione
Lasso di tempo: 2023.7-2025.10
Sindrome clinica causata da uno squilibrio acuto tra apporto e domanda di ossigeno dovuto a compromissione della funzionalità cardiaca, che si manifesta con dispnea, edema polmonare ed edema periferico. Le condizioni del paziente sono talmente gravi da richiedere il ricovero in ospedale.
2023.7-2025.10
Ictus che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 2023.7-2025.10
Una malattia acuta con improvvisi difetti della funzione cerebrale, come improvvisi disturbi motori, sensoriali, della parola e della vista. Le condizioni del paziente sono abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale per cure e osservazione.
2023.7-2025.10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojuan Jiao, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMACS20240719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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