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Indagine sugli effetti della domanda di formazione online sui pazienti affetti da cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia

24 agosto 2024 aggiornato da: yşegül Beyazpınar KAVAKLIOĞLU, Celal Bayar University

Indagine sugli effetti della formazione infermieristica online fornita alle pazienti con diagnosi di cancro ginecologico e in chemioterapia sui sintomi, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione della paziente

Lo scopo dello studio era di esaminare l'effetto della formazione infermieristica online fornita alle donne con diagnosi di cancro ginecologico e sottoposte a chemioterapia. È stato condotto come uno studio sperimentale controllato randomizzato. Lo studio ha esaminato l’effetto della formazione infermieristica online fornita ai pazienti del gruppo di intervento con diagnosi di cancro ginecologico e sottoposti a chemioterapia sui sintomi, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha esaminato l’effetto della formazione infermieristica online impartita alle donne con diagnosi di cancro ginecologico e sottoposte a chemioterapia. Questo studio sperimentale controllato randomizzato è stato condotto in un ospedale pubblico nella provincia di Balıkesir tra il 1 dicembre 2021 e il 1 giugno 2024. Il campione di studio era composto da 90 donne (intervento=45, controllo=45). La formazione infermieristica online è stata impartita alle donne del gruppo di intervento sottoposto a chemioterapia. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure infermieristiche di routine. Lo studio ha utilizzato il questionario sulle caratteristiche descrittive delle donne, il questionario sulla malattia e sul trattamento, il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, la scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo, il modulo di follow-up degli infermieri e il questionario sulla soddisfazione del paziente. I dati sono stati raccolti durante tre cicli di chemioterapia in quattro fasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Manisa, Tacchino, 45010
        • CelalBayarU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro ginecologico e che hanno iniziato il trattamento chemioterapico per la prima volta in ospedale,

avere un cancro ginecologico

ricevere la chemioterapia

Parla turco, non hai problemi di comunicazione,

Accettare volontariamente di partecipare allo studio,

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti analfabeti che non possiedono uno smartphone o un computer Pazienti che ricevono radioterapia insieme alla chemioterapia Pazienti che non sanno di aver ricevuto una diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno formazione infermieristica online e la loro qualità di vita e i sintomi lamentati saranno monitorati dall'infermiera che fornirà formazione durante tre cicli di chemioterapia. Alla fine del terzo ciclo verrà determinata la soddisfazione dei pazienti con questa educazione.
Altro: Formazione online sulla gestione dei sintomi della chemioterapia

È stata ottenuta la randomizzazione ed è iniziata la raccolta dei dati. Ai pazienti è stato consegnato il "Libretto educativo sulla gestione dei sintomi della chemioterapia" e sono stati informati che sarebbero stati contattati telefonicamente.

Nella seconda e terza fase della raccolta dei dati, sono stati chiamati telefonicamente il 7° giorno dopo aver ricevuto il trattamento chemioterapico. I sintomi riscontrati dal paziente sono stati valutati con l'N-SDS e la qualità della vita è stata valutata con l'EORTC QLQ-C30. Alle donne del gruppo di intervento sono stati inviati video di formazione infermieristica online riguardanti i sintomi riscontrati. Le pratiche eseguite in base ai suggerimenti contenuti nei video educativi e negli opuscoli educativi inviati sono state registrate sul modulo di follow-up dell'infermiere.

Nella quarta fase, le pratiche specificate nella terza fase sono state ripetute il 7° giorno dopo il terzo ciclo di chemioterapia e in questa fase è stata valutata la soddisfazione delle donne nel gruppo di intervento con la formazione online.

Altri nomi:
  • Gestione dei sintomi della chemioterapia
  • formazione infermieristica online
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure infermieristiche di routine. I pazienti nel gruppo di controllo saranno monitorati per la qualità della vita e i sintomi lamentati durante tre cicli di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTQLQ-C30
Lasso di tempo: tre mesi
EORT QLQ-C30: si compone di tre dimensioni principali e 30 domande, ovvero benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi.
tre mesi
Scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo
Lasso di tempo: tre mesi
Scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo: questa scala, composta da 38 elementi, ha tre sottodimensioni, vale a dire il benessere fisico, sociale e psicologico.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro,
Lasso di tempo: tre mesi
EORT QLQ-C30: si compone di tre dimensioni principali e 30 domande: benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi. ©Le prime 28 domande sono di tipo Likert. Le altre due domande vengono valutate come 1: pessimo e 7: eccellente. Ad ogni sottoscala della scala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. I punteggi elevati della sottodimensione e della qualità generale della vita indicano che la qualità della vita è elevata, mentre i punteggi elevati della scala dei sintomi indicano che i sintomi riscontrati sono di livello elevato.
tre mesi
Scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo
Lasso di tempo: tre mesi
Scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo: questa scala, composta da 38 elementi, ha tre sottodimensioni: benessere fisico, sociale e psicologico. Questa è una scala di tipo Likert. Il punteggio totale della sottodimensione viene calcolato sommando i punteggi degli elementi in ciascuna sottodimensione e dividendoli per il numero di elementi. Vengono presi 0-4 punti in ciascuna sottoscala della scala. Un punteggio elevato indica che il livello di sensibilità ai problemi causati dalla malattia/trattamento è elevato.
tre mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un mese
viene presa la media del punteggio.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celal Bayar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ayşegül beyazpınar kavaklıoğlu, student, Celal Bayar University
  • Direttore dello studio: emre yanıkkerem, prof.dr., Celal Bayar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CelalBayarU-LEE-ABK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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