Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu aplikacji do edukacji online na pacjentki z nowotworem ginekologicznym poddawane chemioterapii

24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: yşegül Beyazpınar KAVAKLIOĞLU, Celal Bayar University

Badanie wpływu edukacji pielęgniarskiej online udzielanej pacjentkom, u których zdiagnozowano raka ginekologicznego i poddawanych chemioterapii, na objawy, jakość życia i zadowolenie pacjentek

Celem badania było zbadanie wpływu edukacji pielęgniarskiej on-line na kobiety ze zdiagnozowanym nowotworem ginekologicznym i otrzymujące chemioterapię. Przeprowadzono je w formie randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego. W badaniu zbadano wpływ edukacji pielęgniarskiej online oferowanej pacjentkom z grupy interwencyjnej, u której zdiagnozowano raka ginekologicznego i otrzymujących chemioterapię, na objawy, jakość życia i satysfakcję pacjentek. Grupa kontrolna objęta była rutynową opieką pielęgniarską.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadano wpływ edukacji pielęgniarskiej online na kobiety, u których zdiagnozowano raka ginekologicznego i które otrzymują chemioterapię. To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono w szpitalu publicznym w prowincji Balıkesir w okresie od 1 grudnia 2021 r. do 1 czerwca 2024 r. Grupę badaną stanowiło 90 kobiet (interwencja=45, kontrola=45). Kobietom z grupy interwencyjnej otrzymującej chemioterapię zapewniono edukację pielęgniarską online. Pacjenci w grupie kontrolnej objęci byli rutynową opieką pielęgniarską. W badaniu wykorzystano kwestionariusz charakterystyki opisowej kobiet, kwestionariusz dotyczący choroby i leczenia, Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, Skalę Oceny Objawów Słowika, formularz obserwacji pielęgniarskiej oraz kwestionariusz zadowolenia pacjentów. Dane zbierano podczas trzech cykli chemioterapii w czterech fazach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Manisa, Indyk, 45010
        • CelalBayarU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki, u których zdiagnozowano nowotwór ginekologiczny i które po raz pierwszy w szpitalu rozpoczęły chemioterapię,

choruje na raka ginekologicznego

otrzymujących chemioterapię

Mówisz po turecku, nie masz problemów z komunikacją,

Wyrażam dobrowolną zgodę na udział w badaniu,

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wykluczenia:

  • Analfabeci Pacjenci, którzy nie mają smartfona ani komputera Pacjenci poddawani radioterapii wraz z chemioterapią Pacjenci, którzy nie wiedzą, że zdiagnozowano u nich nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają edukację pielęgniarską online, a jakość ich życia i zgłaszane objawy będą monitorowane przez pielęgniarkę, która zapewnia edukację podczas trzech cykli chemioterapii. Pod koniec trzeciego cyklu zostanie określone zadowolenie pacjentów z tej edukacji.
Inny: Zarządzanie objawami chemioterapii Edukacja online

Dokonano randomizacji i rozpoczęto gromadzenie danych. Pacjenci otrzymali „Broszurę edukacyjną dotyczącą postępowania z objawami chemioterapii” i zostali poinformowani, że skontaktują się z nimi telefonicznie.

W drugim i trzecim etapie zbierania danych dzwoniono do nich telefonicznie w 7. dobie po chemioterapii. Do oceny objawów odczuwanych przez pacjenta zastosowano skalę N-SDS, a jakość życia – skalę EORTC QLQ-C30. Kobietom z grupy interwencyjnej przesłano internetowe filmy edukacyjne dotyczące pielęgniarstwa, dotyczące występujących u nich objawów. Praktyki, które wykonywali na podstawie sugestii zawartych w przesłanych filmach edukacyjnych i broszurach edukacyjnych, zostały zapisane w formularzu kontrolnym pielęgniarki.

W czwartym etapie, w 7. dniu po trzecim kursie chemioterapii, powtórzono praktyki określone w etapie trzecim i na tym etapie oceniano satysfakcję kobiet z grupy interwencyjnej z edukacji online.

Inne nazwy:
  • Leczenie objawów chemioterapii
  • edukacja pielęgniarska online
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci rutynową opieką pielęgniarską. Pacjenci w grupie kontrolnej będą monitorowani pod kątem jakości życia i dolegliwości objawowych podczas trzech cykli chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORT QLQ-C30
Ramy czasowe: trzy miesiące
EORT QLQ-C30: Składa się z trzech głównych wymiarów i 30 pytań, a mianowicie ogólnego samopoczucia, trudności funkcjonalnych i kontroli objawów.
trzy miesiące
Skala oceny objawów słowika
Ramy czasowe: trzy miesiące
Skala oceny objawów słowika: Skala ta, składająca się z 38 pozycji, ma trzy podwymiary, a mianowicie dobrostan fizyczny, społeczny i psychiczny.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka,
Ramy czasowe: trzy miesiące
EORT QLQ-C30: Składa się z trzech głównych wymiarów i 30 pytań: ogólne samopoczucie, trudności funkcjonalne i kontrola objawów. İPierwsze 28 pytań jest typu Likerta. Pozostałe dwa pytania oceniane są jako 1: bardzo źle i 7: doskonale. Każda podskala skali jest oceniana w skali od 0 do 100. Wysokie wyniki w podwymiarze i ogólnej jakości życia wskazują, że jakość życia jest wysoka, a wysokie wyniki w skali objawów wskazują, że odczuwane objawy są na wysokim poziomie.
trzy miesiące
Skala oceny objawów słowika
Ramy czasowe: trzy miesiące
Skala oceny objawów słowika: Skala ta, składająca się z 38 pozycji, ma trzy podwymiary: dobrostan fizyczny, społeczny i psychiczny. Jest to skala typu Likerta. Całkowity wynik podwymiaru oblicza się poprzez dodanie punktów w każdym podwymiarze i podzielenie przez liczbę elementów. W każdej podskali skali przyznawane są 0-4 punkty. Wysoki wynik wskazuje, że stopień dotknięcia problemami wynikającymi z choroby/leczenia jest wysoki.
trzy miesiące
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: jeden miesiąc
brana jest średnia ocen.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celal Bayar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ayşegül beyazpınar kavaklıoğlu, student, Celal Bayar University
  • Dyrektor Studium: emre yanıkkerem, prof.dr., Celal Bayar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CelalBayarU-LEE-ABK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami