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Valutazione della funzione della tuba di Eustachio con sonde a 226 e 1000 Hz nei bambini sottoposti a tonsillectomia ± adenoidectomia

10 aprile 2025 aggiornato da: Sumeyra DOLUOGLU

Valutazione della funzione della tuba di Eustachio con sonde a 226 e 1000 Hz in bambini sottoposti a tonsillectomia ± adenoidectomia senza disfunzione tubarica

Nei bambini sottoposti a tonsillectomia ± adenoidectomia senza disfunzione di Eustachio, l'obiettivo è controllare le funzioni tubariche con timpanometria utilizzando sonde a 226 Hz e 1000 Hz, nonché misurare i riflessi acustici ipsilaterali e controlaterali con una sonda a 226 Hz. Nei bambini piccoli è necessario eseguire un test di funzionalità di Eustachio con sonda a 226 Hz (test di Williams automatico) e un'audiometria del gioco, mentre nei bambini più grandi si deve eseguire un'audiometria tonale pura, nel periodo preoperatorio, il primo giorno dopo l'intervento e in la seconda settimana dopo l'intervento. L'obiettivo primario è quello di accertare se le funzioni tubariche, che si ipotizza compromesse il primo giorno, ritornano al più tardi nella seconda settimana, valutando in tutti i test la tromba di Eustachio sia direttamente che indirettamente. L'obiettivo secondario è determinare se questo recupero avviene prima con la sonda da 226 Hz o con la sonda da 1000 Hz.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 15 anni sottoposti a tonsillectomia ± adenoidectomia per tonsillite cronica o disturbi respiratori nel sonno senza disfunzione della tuba di Eustachio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente bambino di età compresa tra 4 e 15 anni
  • Nessuna disfunzione tubarica preoperatoria rilevata nel paziente
  • Disponibilità a partecipare allo studio da parte del paziente e dei suoi genitori
  • Il paziente non presenta anomalie craniofacciali, disordini genetici, anomalie della palatoschisi e del labbro leporino
  • Nessun disturbo o malattia emorragica

Criteri di esclusione:

  • Paziente pediatrico di età <3 anni, >15 anni
  • Disfunzione tubarica rilevata prima dell'intervento
  • Non voler partecipare allo studio in nessuna fase dello studio
  • Il paziente presenta un'anomalia craniofacciale, una malattia genetica, un'anomalia della palatoschisi e del labbro leporino
  • Avere un disturbo o una malattia emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini sottoposti a tonsillectomia ± adenoidectomia senza disfunzione tubarica
  • Paziente bambino di età compresa tra 4 e 15 anni
  • Nessuna disfunzione tubarica preoperatoria rilevata nel paziente
  • Disponibilità a partecipare allo studio da parte del paziente e dei suoi genitori
  • Il paziente non presenta anomalie craniofacciali, disordini genetici, anomalie della palatoschisi e del labbro leporino
  • Nessun disturbo o malattia emorragica
Test diagnostico: Test di funzionalità della tromba di Eustachio con sonde a 226 e 1000 Hz
Nei bambini sottoposti a tonsillectomia ± adenoidectomia senza disfunzione di Eustachio, timpanometria con sonde a 226 Hz e 1000 Hz, riflessi acustici ipsi e controlaterali con sonda a 226 Hz, test di funzionalità di Eustachio con sonda a 226 Hz (test di Williams automatico) e audiometria ludica nei bambini piccoli e tono puro l'audiometria nei bambini più grandi ha lo scopo di controllare le funzioni tubariche nel periodo preoperatorio, nel giorno 1 postoperatorio e nella settimana 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità della tromba di Eustachio con test odiometrici
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della funzionalità della tromba di Eustachio, che si presumeva fosse compromessa il primo giorno post-adenotonsillectomia, e accertamento se si fosse ripresa entro la seconda settimana. Timpanometria con sonde a 226 e 1000 Hz, test della funzione di Eustachio con sonda a 226 Hz, riflessi acustici ipsi e controlaterali con sonda a 226 Hz e audiometria con gioco di toni puro sono stati eseguiti in tutti i pazienti un giorno prima dell'intervento. Tutti i test sono stati ripetuti il ​​primo giorno postoperatorio prima della dimissione del paziente. Tutti i test sono stati ripetuti alla 2a settimana postoperatoria.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità della tromba di Eustachio con timpanometria sonde da 226 Hz e 1000 Hz
Lasso di tempo: 21 giorni
È stato studiato quale delle sonde da 226 Hz e 1000 Hz utilizzate in questi test ha rilevato risultati di recupero precedenti.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumeyra DOLUOGLU

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SumeyraDoluoglu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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