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Piano di follow-up clinico post-commercializzazione della pinza emostatica assorbibile StypCel™

27 agosto 2024 aggiornato da: MDCECRO LLC

Studio osservazionale multicentrico, prospettico, post-commercializzazione per osservare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo StypCel™ per ottenere l'emostasi durante l'intervento neurochirurgico

Questo studio è un piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per la pinza emostatica assorbibile StypCel™, un dispositivo medico utilizzato per controllare il sanguinamento durante gli interventi neurochirurgici. Lo studio monitorerà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo in condizioni reali in più siti. Comprenderà 108 pazienti che necessitano del dispositivo durante un intervento di neurochirurgia e osserveranno il tempo necessario per raggiungere l'emostasi e monitoreranno eventuali complicazioni, comprese infezioni e altri eventi avversi gravi. Lo studio mira a garantire la continua sicurezza ed efficacia del dispositivo dopo la sua introduzione sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emostato assorbibile StypCel™ è progettato per controllare il sanguinamento durante le procedure neurochirurgiche. Questo studio PMCF è un'indagine osservazionale e multicentrica che includerà 108 pazienti in un massimo di 8 centri medici. L'obiettivo principale dello studio è valutare la capacità del dispositivo di raggiungere l'emostasi entro 5 minuti durante l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari includono il monitoraggio del tasso di infezioni intracraniche e di altri eventi avversi gravi nell’arco di 6 mesi. Lo studio contribuirà a confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo StypCel™ nell'uso clinico quotidiano e a garantire che soddisfi gli standard richiesti per la sicurezza del paziente. I dati dello studio verranno raccolti in due momenti: 10 giorni e 180 giorni dopo l'intervento, con valutazioni di follow-up per monitorare eventuali complicanze ritardate.

Questi riassunti sono scritti in un linguaggio semplice, garantendo che siano accessibili ai non specialisti pur fornendo informazioni essenziali sugli obiettivi dello studio, sulla metodologia e sui risultati attesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Riga's East Clinical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti sottoposti a procedure neurochirurgiche in cui la pinza emostatica assorbibile StypCel™ viene utilizzata per controllare il sanguinamento intraoperatorio. La popolazione proviene da più ospedali specializzati in neurochirurgia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti che necessitano di un dispositivo emostatico durante un intervento di neurochirurgia.
  • I pazienti e/o i tutori accettano di prendere parte allo studio PMCF e di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difetti ossei, perché può interferire con la formazione di calli e con la possibilità di formazione di cisti.
  • StypCel™ non deve essere utilizzato nel controllo dell'emorragia delle grandi arterie.
  • StypCel™ non deve essere utilizzato come prodotto antiadesione.
  • StypCel™ non deve essere utilizzato sulla superficie di versamento sieroso non emorragico, perché oltre al sangue intero, il fluido non reagisce con la pinza emostatica assorbibile con effetto emostatico soddisfatto.
  • StypCel™ deve essere evitato nei casi chirurgici che richiedono otturazione e imballaggio (come talvolta è necessario dal punto di vista medico). In tali situazioni può essere utilizzato solo se il chirurgo rimuove completamente il dispositivo una volta ottenuta l'emostasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti a neurochirurgia StypCel™
Questa coorte include pazienti sottoposti a neurochirurgia in cui la pinza emostatica assorbibile StypCel™ viene utilizzata per ottenere l'emostasi. Lo studio osserverà e documenterà l'efficacia del dispositivo nel controllo del sanguinamento durante l'intervento chirurgico e monitorerà eventuali complicanze successive, comprese infezioni e altri eventi avversi, in un periodo di follow-up di 6 mesi.
Dispositivo: Emostato assorbibile StypCel™
La pinza emostatica assorbibile StypCel™ viene utilizzata durante gli interventi di neurochirurgia per controllare il sanguinamento. Si applica direttamente sul sito sanguinante per ottenere l'emostasi in pochi minuti. Lo studio ne osserverà l’efficacia e le eventuali complicanze correlate durante e dopo l’intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di emostasi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (in genere entro 5 minuti)
L'esito primario è il tempo necessario per raggiungere l'emostasi completa nel sito chirurgico dopo l'applicazione della pinza emostatica assorbibile StypCel™ durante l'intervento neurochirurgico. L’emostasi è definita come la cessazione del sanguinamento senza la necessità di ulteriori interventi.
Durante l'intervento chirurgico (in genere entro 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni intracraniche
Lasso di tempo: 10 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
L'esito secondario è l'incidenza delle infezioni intracraniche che si verificano entro 10 giorni e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico in cui è stata utilizzata la pinza emostatica assorbibile StypCel™.
10 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'esito secondario è l'incidenza di eventuali eventi avversi gravi correlati all'uso della pinza emostatica assorbibile StypCel™ entro il periodo di follow-up di 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MDCECRO LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yuchuan Zhang, Dr., Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-RD05-92

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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