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Verifica delle prestazioni di precisione del sistema INVOS™ PM7100 negli adulti

23 luglio 2025 aggiornato da: Medtronic - MITG

Verifica delle prestazioni di accuratezza del sistema INVOS™ PM7100 confrontando i valori RSO2 con le misurazioni di riferimento della saturazione di ossigeno nel sangue in volontari umani adulti

Studio prospettico, osservazionale, post-commercializzazione, di verifica per garantire la conformità allo standard ISO 80601-2-85:2021

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è fornire dati per la verifica del sistema INVOS™ PM7100 abbinato al sensore per adulti (PMSENS71-A). Medtronic valuta le prestazioni e/o la fattibilità dei dispositivi ottici non invasivi su un intervallo clinicamente rilevante di saturazioni arteriose. Questo studio valuta l'accuratezza dell'rSO2 delle apparecchiature per l'ossimetria tissutale rispetto direttamente alla saturazione effettiva dei campioni di sangue arterioso e giugulare (SaO2) e (SjvO2) e al composito dei due (SavO2) misurato mediante coossimetria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e non fumatori di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Completamento di uno screening sanitario per l'anamnesi da parte di un medico autorizzato, un infermiere o un assistente medico
  3. Peso minimo 40 kg
  4. BMI compreso tra 18,0 e 29,9

Criteri di esclusione:

  1. Allergie precedenti o note alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina) [auto-riportate]
  2. Precedenti allergie gravi note ad adesivi/nastri di grado medico (cerotti) [auto-segnalati]
  3. I soggetti che assumono farmaci oltre il controllo delle nascite possono essere esclusi dalla partecipazione a discrezione del PI [auto-segnalato]
  4. Qualsiasi studio interventistico entro 30 giorni in cui, a giudizio del PI, l'elettrocardiogramma (ECG) possa interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio farmaci, biologici)
  5. Test di Allen negativo per pervietà radiale e ulnare
  6. Ha effettuato una donazione di sangue intero o ha prelevato almeno 450 ml di sangue nelle 8 settimane precedenti la procedura di studio [autodichiarato]
  7. È incinta
  8. Presenta anemia misurata mediante coossimetria [valori specifici per sesso]
  9. Ha una storia di tratto falciforme o talassemia [auto-riferito]
  10. Ha un test elettroforetico dell'emoglobina anomalo [misurazione di laboratorio]
  11. Ha un test della cotinina nelle urine positivo, uno screening antidroga nelle urine o un test dell'etanolo orale [test Point of Care (POC)]
  12. Ha una saturazione dell'aria ambiente inferiore al 95% mediante pulsossimetria [misurazione da parte di PI o delegato]
  13. Presenta un ECG anormale clinicamente significativo [valutazione da parte del PI o del delegato]
  14. Ha un test di funzionalità polmonare anormale clinicamente significativo tramite spirometria [valutazione da parte del PI o delegato]
  15. Ha un COHb superiore al 3% o una MetHb superiore al 2% [misurata mediante coossimetria del campione di sangue venoso]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservativo
Volontari sani e non fumatori di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano i criteri di inclusione
Dispositivo: Osservativo
L'obiettivo dello studio richiede il posizionamento di un catetere del bulbo venoso giugulare nel bulbo venoso giugulare destro o sinistro con guida ecografica. Verrà posizionata una linea venosa e arteriosa radiale. Due sensori INVOS™ (PMSENS71-A) verranno posizionati bilateralmente sulla fronte del soggetto. Il dispositivo INVOS™ verrà valutato per un intervallo target di livelli SpO2 pari al 70-100%. Vengono erogate miscele ipossiche di gas e i dati vengono raccolti a intervalli di circa (~) 5 minuti durante periodi costanti di aumento e diminuzione della concentrazione di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radice quadrata media di precisione
Lasso di tempo: I dati di rSO2 e fSO2 vengono registrati ogni 5 minuti durante la procedura
La radice quadrata media della precisione è la radice quadrata delle distanze quadrate medie tra la saturazione regionale di ossigeno (rSO2) misurata mediante INVOS e la saturazione del campo (fSO2) misurata mediante prelievo di sangue
I dati di rSO2 e fSO2 vengono registrati ogni 5 minuti durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT23038INSENS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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