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Verifica delle prestazioni di precisione del sistema INVOS™ PM7100 negli adulti

23 luglio 2025 aggiornato da: Medtronic - MITG

Verifica delle prestazioni di accuratezza del sistema INVOS™ PM7100 confrontando i valori RSO2 con le misurazioni di riferimento della saturazione di ossigeno nel sangue in volontari umani adulti

Studio prospettico, osservazionale, post-commercializzazione, di verifica per garantire la conformità allo standard ISO 80601-2-85:2021

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è fornire dati per la verifica del sistema INVOS™ PM7100 abbinato al sensore per adulti (PMSENS71-A). Medtronic valuta le prestazioni e/o la fattibilità dei dispositivi ottici non invasivi su un intervallo clinicamente rilevante di saturazioni arteriose. Questo studio valuta l'accuratezza dell'rSO2 delle apparecchiature per l'ossimetria tissutale rispetto direttamente alla saturazione effettiva dei campioni di sangue arterioso e giugulare (SaO2) e (SjvO2) e al composito dei due (SavO2) misurato mediante coossimetria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e non fumatori di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Completamento di uno screening sanitario per l'anamnesi da parte di un medico autorizzato, un infermiere o un assistente medico
  3. Peso minimo 40 kg
  4. BMI compreso tra 18,0 e 29,9

Criteri di esclusione:

  1. Allergie precedenti o note alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina) [auto-riportate]
  2. Precedenti allergie gravi note ad adesivi/nastri di grado medico (cerotti) [auto-segnalati]
  3. I soggetti che assumono farmaci oltre il controllo delle nascite possono essere esclusi dalla partecipazione a discrezione del PI [auto-segnalato]
  4. Qualsiasi studio interventistico entro 30 giorni in cui, a giudizio del PI, l'elettrocardiogramma (ECG) possa interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio farmaci, biologici)
  5. Test di Allen negativo per pervietà radiale e ulnare
  6. Ha effettuato una donazione di sangue intero o ha prelevato almeno 450 ml di sangue nelle 8 settimane precedenti la procedura di studio [autodichiarato]
  7. È incinta
  8. Presenta anemia misurata mediante coossimetria [valori specifici per sesso]
  9. Ha una storia di tratto falciforme o talassemia [auto-riferito]
  10. Ha un test elettroforetico dell'emoglobina anomalo [misurazione di laboratorio]
  11. Ha un test della cotinina nelle urine positivo, uno screening antidroga nelle urine o un test dell'etanolo orale [test Point of Care (POC)]
  12. Ha una saturazione dell'aria ambiente inferiore al 95% mediante pulsossimetria [misurazione da parte di PI o delegato]
  13. Presenta un ECG anormale clinicamente significativo [valutazione da parte del PI o del delegato]
  14. Ha un test di funzionalità polmonare anormale clinicamente significativo tramite spirometria [valutazione da parte del PI o delegato]
  15. Ha un COHb superiore al 3% o una MetHb superiore al 2% [misurata mediante coossimetria del campione di sangue venoso]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Volontari sani e non fumatori di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano i criteri di inclusione
Dispositivo: Osservativo
L'obiettivo dello studio richiede il posizionamento di un catetere del bulbo venoso giugulare nel bulbo venoso giugulare destro o sinistro con guida ecografica. Verrà posizionata una linea venosa e arteriosa radiale. Due sensori INVOS™ (PMSENS71-A) verranno posizionati bilateralmente sulla fronte del soggetto. Il dispositivo INVOS™ verrà valutato per un intervallo target di livelli SpO2 pari al 70-100%. Vengono erogate miscele ipossiche di gas e i dati vengono raccolti a intervalli di circa (~) 5 minuti durante periodi costanti di aumento e diminuzione della concentrazione di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radice quadrata media di precisione
Lasso di tempo: I dati di rSO2 e fSO2 vengono registrati ogni 5 minuti durante la procedura
La radice quadrata media della precisione è la radice quadrata delle distanze quadrate medie tra la saturazione regionale di ossigeno (rSO2) misurata mediante INVOS e la saturazione del campo (fSO2) misurata mediante prelievo di sangue
I dati di rSO2 e fSO2 vengono registrati ogni 5 minuti durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT23038INSENS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saturazione di ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su Osservativo

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