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Dolore al collo cronico: valutazione del dolore, mobilità, sonno e funzione (observational)

26 settembre 2024 aggiornato da: Gamze Demircioğlu

Valutazione del dolore, della mobilità cervicale, della qualità del sonno e dello stato funzionale in individui con dolore al collo cronico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare il dolore, la mobilità cervicale, la qualità del sonno e lo stato funzionale tra individui con dolore cronico al collo (CNP) e individui sani. Lo studio si concentra sulla comprensione delle complesse relazioni tra questi fattori negli individui affetti da CNP, con l’obiettivo di fornire approfondimenti che potrebbero contribuire a strategie riabilitative più efficaci.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • In che modo il dolore, la mobilità cervicale, la qualità del sonno e lo stato funzionale differiscono tra gli individui con e senza dolore al collo cronico?
  • Qual è la relazione tra lo stato funzionale, la mobilità cervicale e la qualità del sonno negli individui con dolore al collo cronico?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Hamidiye
      • Istanbul, Hamidiye, Tacchino
        • Istanbul Atlas Univercity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dolore al collo cronico e controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Dolore al collo cronico (CNP) persistente per più di 3 mesi (per il gruppo CNP).
  • Partecipazione volontaria allo studio.
  • Controlli sani, compresi i parenti dei partecipanti al CNP.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma al collo o altre condizioni della colonna cervicale (ad esempio radicolopatia).
  • Precedenti interventi chirurgici che coinvolgono la testa, il viso, la colonna cervicale, gli arti superiori o inferiori o l'ernia del disco cervicale.
  • Condizioni degenerative della colonna vertebrale.
  • Uso di analgesici, farmaci antinfiammatori o rilassanti muscolari nella settimana precedente.
  • Presenza di malattie reumatologiche o cardiovascolari, disturbi neurologici o psichiatrici cronici, abuso di sostanze, anemia o diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
controllo
controlli sani
Altro: L'indice di disabilità del collo
Il Neck Disability Index (NDI) è lo strumento di autovalutazione più utilizzato per valutare lo stato del dolore al collo e fornisce informazioni non solo sulle esperienze di dolore ma anche sullo stato funzionale di una persona. L’NDI è composto da 10 domande relative al dolore, alle attività funzionali, alla cura di sé e alla qualità della vita misurate su una scala a 6 punti (0, nessuna disabilità; 5, disabilità totale). Il punteggio numerico per ciascun item viene sommato per un punteggio compreso tra 0 e 50; Da 0 a 4 punti si intende nessuna disabilità, da 5 a 14 punti una disabilità lieve, da 15 a 24 punti una disabilità moderata, da 25 a 34 punti una disabilità grave e oltre i 35 punti una disabilità completa.
Altro: Scala analogica visiva (VAS)
Per la valutazione è stata utilizzata una VAS di 10 cm numerata da 0 a 10. 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore insopportabile. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare un punto compreso tra 0 e 10 in base al loro stato di dolore
Altro: Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di autovalutazione composto da 19 voci.
Altro: Valutazione del range di movimento cervicale
L'intervallo di movimento cervicale attivo è stato misurato con un goniometro universale in tutti e tre i piani di movimento nella regione cervicale: flessione laterale (piano frontale), rotazione assiale su entrambi i lati destro e sinistro (piano orizzontale) e flessione-estensione (piano sagittale). .
dolore cronico al collo
dolore cronico al collo (CNP) (persiste per più di 3 mesi.
Altro: L'indice di disabilità del collo
Il Neck Disability Index (NDI) è lo strumento di autovalutazione più utilizzato per valutare lo stato del dolore al collo e fornisce informazioni non solo sulle esperienze di dolore ma anche sullo stato funzionale di una persona. L’NDI è composto da 10 domande relative al dolore, alle attività funzionali, alla cura di sé e alla qualità della vita misurate su una scala a 6 punti (0, nessuna disabilità; 5, disabilità totale). Il punteggio numerico per ciascun item viene sommato per un punteggio compreso tra 0 e 50; Da 0 a 4 punti si intende nessuna disabilità, da 5 a 14 punti una disabilità lieve, da 15 a 24 punti una disabilità moderata, da 25 a 34 punti una disabilità grave e oltre i 35 punti una disabilità completa.
Altro: Scala analogica visiva (VAS)
Per la valutazione è stata utilizzata una VAS di 10 cm numerata da 0 a 10. 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore insopportabile. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare un punto compreso tra 0 e 10 in base al loro stato di dolore
Altro: Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di autovalutazione composto da 19 voci.
Altro: Valutazione del range di movimento cervicale
L'intervallo di movimento cervicale attivo è stato misurato con un goniometro universale in tutti e tre i piani di movimento nella regione cervicale: flessione laterale (piano frontale), rotazione assiale su entrambi i lati destro e sinistro (piano orizzontale) e flessione-estensione (piano sagittale). .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Linea di base
Il Neck Disability Index (NDI) è lo strumento di autovalutazione più utilizzato per valutare lo stato del dolore al collo e fornisce informazioni non solo sulle esperienze di dolore ma anche sullo stato funzionale di una persona. L’NDI è composto da 10 domande relative al dolore, alle attività funzionali, alla cura di sé e alla qualità della vita misurate su una scala a 6 punti (0, nessuna disabilità; 5, disabilità totale). Il punteggio numerico per ciascun item viene sommato per un punteggio compreso tra 0 e 50; Da 0 a 4 punti si intende nessuna disabilità, da 5 a 14 punti una disabilità lieve, da 15 a 24 punti una disabilità moderata, da 25 a 34 punti una disabilità grave e oltre i 35 punti una disabilità completa.
Linea di base
Qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
A cinque domande della scala risponde il partner o il compagno di stanza del partecipante e vengono utilizzate esclusivamente per informazioni cliniche. Il PSQI ha sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata totale del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno, e disfunzione diurna. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi delle sette componenti, che vanno da 0 a 21 punti.
Linea di base
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
Per la valutazione è stata utilizzata una VAS di 10 cm numerata da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore insopportabile.
Linea di base
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del range di movimento cervicale attivo è stata misurata con un goniometro universale in tutti e tre i piani di movimento nella regione cervicale: flessione laterale (piano frontale), rotazione assiale su entrambi i lati destro e sinistro (piano orizzontale) e flessione-estensione (piano sagittale). ). Lo stesso fisioterapista ha eseguito tutte le misurazioni goniometriche per eliminare eventuali differenze tra le misurazioni che il misuratore potrebbe causare. I valori dell'American Association of Orthopaedic Surgeons (AAOS) sono stati presi come riferimento per il NEH nella regione cervicale. È stata prestata attenzione per garantire che il partecipante indossasse abiti comodi durante le misurazioni. Prima di iniziare la misurazione, il fisioterapista ha mostrato al partecipante il movimento desiderato.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gamze Demircioğlu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • neckpain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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