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Intervento mobile per pensieri suicidi

11 settembre 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prova pilota randomizzata e controllata dell'intervento mobile per pensieri suicidi

Uno dei fattori che contribuiscono al rischio di suicidio è quello che è noto come "sistema di credenze suicidarie". Questo sistema di credenze è composto da diverse cognizioni associate al rischio di suicidio tra il personale militare. La modifica di queste cognizioni può ridurre pensieri e comportamenti suicidari. Il team di studio ha sviluppato un breve intervento mobile intitolato Mobile Intervention for Suicidal Thoughts (MIST) che utilizza tecniche di modifica dei bias interpretativi basate sull’evidenza per ridurre queste cognizioni suicide. L'obiettivo di questo progetto è quello di condurre una sperimentazione pilota dell'intervento MIST per valutare se sia fattibile e accettabile come trattamento aggiuntivo per i veterani con ideazione suicidaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno dei fattori che contribuiscono al rischio di suicidio è quello che è noto come "sistema di credenze suicidarie". Questo sistema di credenze è composto da diverse cognizioni, tra cui la disperazione, l’appartenenza ostacolata, l’onestà percepita, l’inamabilità, l’insopportabilità e l’irrisolvibilità. Queste cognizioni sono state tutte associate al rischio di suicidio tra il personale militare. La modifica di queste cognizioni può ridurre pensieri e comportamenti suicidari. Il team di studio ha sviluppato un breve intervento mobile intitolato Mobile Intervention for Suicidal Thoughts (MIST) che utilizza tecniche di modifica dei bias interpretativi basate sull’evidenza per ridurre queste cognizioni suicide. L'obiettivo di questo progetto è quello di condurre una sperimentazione pilota dell'intervento MIST per valutare se sia fattibile e accettabile come trattamento aggiuntivo per i veterani con ideazione suicidaria.

Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT), in cui 50 veterani con idea suicidaria saranno randomizzati a MIST più trattamento come al solito e pianificazione di sicurezza rispetto al trattamento come al solito e pianificazione di sicurezza. L'ipotesi centrale è che i veterani troveranno il MIST accettabile e saranno disposti a usarlo per ridurre i loro pensieri suicidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirsten H Dillon, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterani che utilizzano il Durham VA Health Care System
  • Approvazione di ideazione suicidaria senza intenzione negli ultimi 30 giorni, stabilita tramite C-SSRS
  • Incontrare almeno ogni 4 mesi un professionista della salute mentale, stabilito tramite la tabella di revisione della tabella
  • Può leggere materiale di livello almeno 6° grado, stabilito dalla capacità dimostrata di leggere il modulo di consenso e rispondere a domande di base al riguardo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in un periodo di psicosi o mania attiva, instaurata tramite SCID-5
  • Attualmente soddisfa i criteri per un disturbo da uso di alcol o sostanze moderato o grave, stabilito tramite la SCID-5
  • Appoggio dell'intento suicidario, stabilito tramite C-SSRS
  • Mostrare attuali e prominenti ideazioni suicidarie o omicide che richiedono un intervento immediato
  • Ho già utilizzato l'intervento MIST come parte di un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pianificazione e trattamento di sicurezza come al solito
I partecipanti riceveranno un piano di sicurezza e un trattamento come al solito.
Comportamentale: Pianificazione della sicurezza
La pianificazione della sicurezza (SP) è un intervento di una sola sessione che consiste nello sviluppare un elenco scritto di strategie di coping personalizzate e fonti di supporto che possono essere utilizzate durante una crisi suicidaria.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Ciò includerà l'assistenza continua con uno qualsiasi degli attuali fornitori dei veterani. Il personale dello studio invierà inoltre riferimenti appropriati per i veterani, secondo necessità (ad esempio, riferimenti al programma di recupero dal trauma per veterani con disturbo da stress post-traumatico, riferimenti alla psicologia del sonno per veterani con insonnia). I partecipanti saranno incoraggiati a seguire le raccomandazioni e i piani di trattamento dei loro fornitori
Sperimentale: Safety planning, treatment as usual, and Mobile Intervention for Suicidal Thoughts (MIST)
Participants will get a safety plan, treatment as usual, and the MIST intervention.
Comportamentale: Pianificazione della sicurezza
La pianificazione della sicurezza (SP) è un intervento di una sola sessione che consiste nello sviluppare un elenco scritto di strategie di coping personalizzate e fonti di supporto che possono essere utilizzate durante una crisi suicidaria.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Ciò includerà l'assistenza continua con uno qualsiasi degli attuali fornitori dei veterani. Il personale dello studio invierà inoltre riferimenti appropriati per i veterani, secondo necessità (ad esempio, riferimenti al programma di recupero dal trauma per veterani con disturbo da stress post-traumatico, riferimenti alla psicologia del sonno per veterani con insonnia). I partecipanti saranno incoraggiati a seguire le raccomandazioni e i piani di trattamento dei loro fornitori
Comportamentale: Intervento del MIST
Si tratta di un intervento mobile progettato per mirare e modificare le cognizioni suicide. Al veterano in questa condizione verrà chiesto di utilizzare l'intervento 5 volte a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 18 mesi)
L'obiettivo di fattibilità del partecipante verrà raggiunto se il reclutamento sarà pari o superiore al 75% dell'aspettativa di reclutamento.
Fino al completamento degli studi (circa 18 mesi)
Percentuale di partecipanti iscritti che completano l'intervento dello studio
Lasso di tempo: Visita post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
L’obiettivo di fattibilità del mantenimento del trattamento sarà raggiunto se l’attrito non sarà superiore al 25%.
Visita post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
Soddisfazione del paziente per l'app MIST: questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Visita post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
La soddisfazione del paziente verrà valutata con l'elemento n. 7 del Questionario sulla soddisfazione del cliente. Questo item viene valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 indica una minore soddisfazione e 4 una maggiore soddisfazione. L'obiettivo di soddisfazione del paziente sarà raggiunto se l'80% o più dei partecipanti indicherà un punteggio 3 o 4 su questo elemento.
Visita post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
Utilizzo dell'intervento MIST
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-MIST (circa un mese dopo l'iscrizione)
L'obiettivo di utilizzo MIST verrà raggiunto se i tassi di utilizzo dell'app MIST saranno superiori al 50% dell'utilizzo previsto.
Visita di valutazione post-MIST (circa un mese dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5137-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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