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Monitoraggio nei pazienti sottoposti a DBS per disturbo ossessivo compulsivo

22 luglio 2026 aggiornato da: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine

Monitoraggio in pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) per disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di sviluppare una comprensione meccanicistica della stimolazione cerebrale profonda (DBS) della capsula ventrale, ventrale e striatale (VC/VS) per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Ciò ci consentirebbe di identificare e monitorare i biomarcatori neurali e comportamentali dello stato clinico che demistificano la programmazione e informano il processo decisionale clinico. Questo studio prevede la raccolta e l'analisi neurocomportamentale dei dati nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.

I partecipanti saranno seguiti in clinica per 7 visite dove completeranno valutazioni cliniche e parteciperanno a compiti comportamentali e prove di esposizione guidate da psicologi. Verrà inoltre chiesto loro di partecipare al monitoraggio naturalistico dei dispositivi, incluso l'uso di un Oura Ring e registrazioni DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nicole Provenza, PhD
  • Numero di telefono: 713-798-5060
  • Email: nprovenz@bcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Questo studio accetta individui che ricevono DBS per trattare il disturbo ossessivo compulsivo con una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo e una storia di 5 anni di disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi principale di disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-5;
  2. Adulto di età compresa tra 18 e 64 anni;
  3. Una storia di almeno cinque anni di disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento che causa sostanziale disagio soggettivo e compromissione del funzionamento;
  4. Punteggio minimo pari a 28 sull'Y-BOCS;
  5. Fallimento di uno studio adeguato con almeno tre SSRI;
  6. Fallimento di uno studio adeguato con clomipramina;
  7. Mancato aumento di uno o più dei suddetti farmaci con almeno un farmaco antipsicotico;
  8. Fallimento di uno studio adeguato di CBT per il disturbo ossessivo compulsivo, definito come 25 ore di esposizione documentata e prevenzione della risposta (ERP) da parte di un terapista esperto;
  9. Regime medico psicotropo stabile per il mese precedente l'intervento chirurgico;
  10. Diagnosi principale di disturbo ossessivo compulsivo approvata dal nostro team multidisciplinare per sottoporsi a un intervento chirurgico DBS entro due mesi dall'arruolamento;
  11. Capacità di fornire un consenso scritto pienamente informato;
  12. Disponibilità di un familiare o di una persona significativa che sia disposto ad accompagnare i pazienti alle visite di studio, se necessario.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi permanente di disturbi psicotici come la schizofrenia;
  2. Abuso/dipendenza da alcol o sostanze entro 6 mesi, esclusa la nicotina;
  3. Preoccupazione per l'alto rischio di comportamento suicidario o impulsività;
  4. Gravidanza in corso o gravidanza pianificata nei prossimi 24 mesi;
  5. Necessità di diatermia;
  6. Esistenza di qualsiasi condizione/disturbo neurologico o medico che renda l'individuo, secondo l'opinione del gruppo di studio, un candidato inadeguato a partecipare alle procedure di studio previste;
  7. Disturbo psichiatrico in comorbilità che, a giudizio del team di studio, può interferire con la capacità del candidato di partecipare alle attività di studio;
  8. Diagnosi primaria di un disturbo da accumulo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Patients with Treatment Resistance OCD
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Mentre la maggior parte dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) alla fine risponde al trattamento con farmaci e/o terapia comportamentale, una piccola minoranza non migliora dopo tutti i trattamenti convenzionali. Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) a volte può essere difficile da trattare con farmaci e psicoterapia. Per questi pazienti, in questo studio, utilizziamo la stimolazione cerebrale profonda (DBS), un trattamento chirurgico avanzato che utilizza impulsi elettrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 14 mesi
La risposta sarà definita come una diminuzione del 35% della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) rispetto al basale. L'intervallo va da 0 a 40 con un punteggio di 0-7 che indica sintomi subclinici, 8-15 sintomi lievi, 16-23 sintomi moderati, 24-31 sintomi gravi e 32-40 sintomi estremi.
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 14 mesi
La risposta sarà definita come una diminuzione del 50% della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale; l'intervallo va da 0 a 60 e un punteggio superiore a 20 indica una depressione da moderata a grave.
14 mesi
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 14 mesi
La risposta sarà definita come una diminuzione del 50% della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) rispetto al basale; l'intervallo va da 0 a 52 e un punteggio superiore a 18 indica una depressione da moderata a grave.
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-56119
  • R01MH139889 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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