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Utilizzo a livello nazionale del sistema di lettere elettroniche del governo danese per confermare l’efficacia dei suggerimenti comportamentali nell’aumento della diffusione del vaccino antinfluenzale tra gli adulti affetti da malattie croniche

8 settembre 2025 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
In studi clinici randomizzati e studi osservazionali, la vaccinazione antinfluenzale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre le malattie correlate all’influenza, i ricoveri ospedalieri, gli eventi cardiovascolari e la mortalità in popolazioni selezionate. Tuttavia, l’efficacia nel mondo reale della vaccinazione antinfluenzale è limitata dalla sua diffusione. Condotto durante la stagione influenzale 2023/2024, il primo studio NUDGE-FLU-CHRONIC ha dimostrato l’efficacia delle lettere di spinta comportamentale nell’aumentare i tassi di vaccinazione antinfluenzale tra gli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con malattie croniche in Danimarca. Il presente studio esaminerà ancora una volta se i suggerimenti comportamentali digitali forniti tramite il sistema ufficiale e obbligatorio di lettere elettroniche danesi possono aumentare l’assunzione del vaccino antinfluenzale tra gli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con malattie croniche, e se l’efficacia delle strategie precedentemente efficaci può essere confermata durante un successiva stagione influenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di implementazione prospettico, randomizzato e in aperto. La popolazione in studio sarà composta da persone di età compresa tra 18 e 64 anni identificate come idonee alla vaccinazione antinfluenzale gratuita a causa di una condizione cronica. I soggetti verranno identificati attraverso i registri sanitari nazionali danesi utilizzando i codici della Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10). Gli individui saranno randomizzati in 1 dei 7 bracci (1 braccio di cura abituale e 6 bracci di intervento), ciascuno dei quali testerà diverse strategie di spinta che impiegano vari principi economici comportamentali. Gli interventi verranno consegnati tramite il sistema ufficiale e obbligatorio di lettere elettroniche danesi. Tutti i dati dei soggetti verranno recuperati dai registri nazionali danesi ad eccezione delle informazioni sull'assegnazione degli interventi. Gli endpoint verranno recuperati in date prespecificate utilizzando algoritmi di ricerca prespecificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
308978

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-64 anni

  2. Deve essere registrato nei registri nazionali danesi e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di ammissibilità per la vaccinazione antinfluenzale gratuita nel sistema sanitario pubblico danese:

    1. Malattia polmonare cronica
    2. Malattie cardiovascolari croniche diverse dall’ipertensione
    3. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
    4. Immunodeficienza congenita o acquisita
    5. Respirazione compromessa a causa della debolezza muscolare
    6. Insufficienza renale o epatica cronica
    7. Altre condizioni croniche con un aumentato rischio di influenza grave, come stabilito dal medico curante
  3. Accesso al sistema di posta elettronica danese ufficiale e obbligatorio

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lettera standard
Questo gruppo riceverà una lettera standard sui vantaggi della vaccinazione antinfluenzale senza miglioramento economico comportamentale
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Nessun intervento: Solita cura
Nessuna lettera
Sperimentale: Lettera ripetuta
La lettera standard veniva inviata due volte invece di una
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Lettera sull'inquadramento del guadagno cardiovascolare
Testo aggiunto alla lettera standard che evidenzia i potenziali benefici cardiovascolari della vaccinazione antinfluenzale
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Lettera sull'inquadramento del guadagno respiratorio
Testo aggiunto alla lettera standard che evidenzia i potenziali benefici della vaccinazione antinfluenzale legati alle malattie respiratorie
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Lettera di sollecitazione dell'intenzione di implementazione
Richiesta di intenzione di implementazione aggiunta alla lettera standard
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Lettera ripetuta sulla definizione del guadagno cardiovascolare
La lettera sull’inquadramento del guadagno cardiovascolare è stata inviata due volte invece di una
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla consegna dell'intervento alla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi ricovero
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Composito di insufficienza cardiaca incidente, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Composito di infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Composito di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca incidente o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di contatti con il medico di base (esclusa visita vaccinale)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per influenza o polmonite
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per qualsiasi patologia respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con ricovero per qualsiasi patologia cardio-respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per qualsiasi malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero totale di ricoveri (primi e ricorrenti)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero totale di eventi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca incidente e ricoveri per insufficienza cardiaca primi e ricorrenti)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale incidente o ricovero per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti che hanno compilato una prescrizione per qualsiasi terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero totale di prescrizioni eseguite per la terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una prescrizione per un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 o un agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tor Biering-Sørensen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUDGE-FLU-CHRONIC-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno raccolti dai registri sanitari amministrativi danesi, che sono soggetti alla legislazione danese e possono essere resi disponibili a terzi solo a determinate condizioni. Si prega di contattare lo sponsor-investigatore in caso di eventuali domande.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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