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Studio di HMPL-760 Puls R-GemOx rispetto a Placebo Plus R-GemOx nel DLBCL recidivante/refrattario

3 giugno 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio randomizzato e controllato di Fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HMPL-760 Plus R-GemOx rispetto a Placebo Plus R-GemOx in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R DLBCL)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx rispetto al placebo in combinazione con R-GemOx in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R/R DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato di Fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx rispetto a placebo in combinazione con R-GemOx in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R/R DLBCL). Le fasi dello studio comprendono il periodo di screening, il periodo di trattamento, il periodo di osservazione della sicurezza, il periodo di follow-up della PFS e il periodo di follow-up dell'OS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Cina
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare il modulo di consenso informato (ICF) ed essere in grado di seguire i requisiti del protocollo di studio;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 2;
  4. Diagnosi confermata istopatologicamente di DLBCL;
  5. Lo sperimentatore ritiene che le condizioni attuali del paziente richiedano un ulteriore trattamento;
  6. I pazienti dovrebbero avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente;
  7. La sopravvivenza prevista è superiore a 12 settimane;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale (CNSL) primario o secondario noto o presenza di sintomi clinici suggestivi di CNSL;
  2. Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo durante il periodo di screening) o che allattano;
  3. Insufficienza d'organo;
  4. Storia attualmente nota di malattia epatica, inclusa cirrosi, fegato alcolizzato, infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV):
  5. Storia di sanguinamento d'organo significativo, incluso sanguinamento gastrointestinale, ematencefalo, emottisi, ecc., entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
  6. Rischio noto di sanguinamento, come deficit di fattori della coagulazione, emofilia vascolare; oppure il paziente sta assumendo un antagonista della vitamina K (warfarin);
  7. Tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali non risolte al grado ≤ 1 (ad eccezione di alopecia e diminuzione dell'appetito);
  8. Infezione attiva clinicamente significativa;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: dose pianificata 1 di HMPL-760 una volta al giorno (QD) in combinazione con il regime R-GemOx
Gruppo A: i pazienti riceveranno la dose pianificata 1 di HMPL-760 una volta al giorno (QD) per via orale dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia (PD), morte del paziente, tossicità intollerabile, ecc., in combinazione con il regime R-GemOx in 21 giorni ciclo per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Droga: Dose pianificata 1 di HMPL-760
HMPL-760 dose pianificata 1 al giorno (QD) per via orale
Droga: R-GemOx
Il regime R-GemOx comprende Rituximab iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile. Regime R-GemOx in ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Rituximab iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile
Comparatore placebo: Gruppo B: dose pianificata di placebo HMPL-760 1 una volta al giorno (QD) in combinazione con il regime R-GemOx
I pazienti riceveranno la dose pianificata di placebo HMPL-760 1 una volta al giorno (QD) per via orale dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia (PD), morte del paziente, tossicità intollerabile, ecc., in combinazione con il regime R-GemOx in un ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Droga: R-GemOx
Il regime R-GemOx comprende Rituximab iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile. Regime R-GemOx in ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Rituximab iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile
Droga: Dose pianificata 1 del placebo HMPL-760
Dose pianificata di placebo HMPL-760 1 al giorno (QD) per via orale
Sperimentale: Gruppo C: dose pianificata 2 di HMPL-760 una volta al giorno (QD) in combinazione con il regime R-GemOx
I pazienti riceveranno la dose pianificata 2 di HMPL-760 una volta al giorno (QD) per via orale dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia (PD), morte del paziente, tossicità intollerabile, ecc., in combinazione con il regime R-GemOx in un ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Droga: R-GemOx
Il regime R-GemOx comprende Rituximab iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile. Regime R-GemOx in ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Rituximab iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile
Droga: HMPL-760 dose pianificata 2
HMPL-760 ha pianificato la dose 2 al giorno (QD) per via orale
Comparatore placebo: Gruppo D: dose pianificata di placebo HMPL-760 2 una volta al giorno (QD) in combinazione con il regime R-GemOx
I pazienti riceveranno la dose pianificata 2 di HMPL-760 placebo una volta al giorno (QD) per via orale dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia (PD), morte del paziente, tossicità intollerabile, ecc., in combinazione con il regime R-GemOx in un ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Droga: R-GemOx
Il regime R-GemOx comprende Rituximab iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile. Regime R-GemOx in ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Rituximab iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile
Droga: Dose pianificata 2 del placebo HMPL-760
Dose pianificata di placebo HMPL-760 2 al giorno (QD) per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): l'efficacia viene valutata utilizzando i criteri di valutazione dell'efficacia di Lugano per il linfoma maligno (Cheson 2014).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il rapporto tra i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta completa (CR) è definito come il rapporto tra i pazienti che hanno raggiunto la risposta completa (CR), valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), la Durata della risposta (DoR) è definita come il tempo che intercorre dalla prima CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato mediante investigatore.
Fino a circa 2 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il rapporto tra pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento al primo tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Endpoint di sicurezza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), incidenza di eventi avversi gravi (SAE), incidenza di TEAE che hanno portato all'interruzione permanente, all'interruzione della dose e alla riduzione della dose e la loro correlazione con il farmaco in studio. La gravità è determinata in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Fino a circa 2 anni
Profilo farmacocinetico (PK) di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) del farmaco
Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione massima osservata, che si verifica al momento Tmax allo stato stazionario (Cmax,ss) del farmaco
Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tempo della concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Tmax,ss) del farmaco
Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
L'area parziale dal tempo di somministrazione al tempo di somministrazione più Tau allo stato stazionario (AUC) del farmaco
Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Clearance apparente del farmaco allo stato stazionario (CLss/F) (se applicabile)
Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Volume apparente di distribuzione del farmaco allo stato stazionario (Vz,ss/F) (se applicabile)
Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutare la correlazione tra potenziali biomarcatori e la prognosi dei pazienti trattati con questo regime. Verranno esaminati campioni di tessuto tumorale o di sangue per rilevare l'espressione genica di MYD88.
Fino a circa 2 anni
Analisi dei metaboliti di HMPL-760 in combinazione con R-Gemox
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 7 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Analisi Metabolite di HMPL-760 in combinazione con R-Gemox
Alla fine del ciclo 7 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hutchmed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-760-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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