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Studio di HMPL-760 Puls R-GemOx rispetto a Placebo Plus R-GemOx nel DLBCL recidivante/refrattario

3 giugno 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio randomizzato e controllato di Fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HMPL-760 Plus R-GemOx rispetto a Placebo Plus R-GemOx in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R DLBCL)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx rispetto al placebo in combinazione con R-GemOx in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R/R DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato di Fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx rispetto a placebo in combinazione con R-GemOx in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R/R DLBCL). Le fasi dello studio comprendono il periodo di screening, il periodo di trattamento, il periodo di osservazione della sicurezza, il periodo di follow-up della PFS e il periodo di follow-up dell'OS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Cina
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare il modulo di consenso informato (ICF) ed essere in grado di seguire i requisiti del protocollo di studio;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 2;
  4. Diagnosi confermata istopatologicamente di DLBCL;
  5. Lo sperimentatore ritiene che le condizioni attuali del paziente richiedano un ulteriore trattamento;
  6. I pazienti dovrebbero avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente;
  7. La sopravvivenza prevista è superiore a 12 settimane;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale (CNSL) primario o secondario noto o presenza di sintomi clinici suggestivi di CNSL;
  2. Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo durante il periodo di screening) o che allattano;
  3. Insufficienza d'organo;
  4. Storia attualmente nota di malattia epatica, inclusa cirrosi, fegato alcolizzato, infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV):
  5. Storia di sanguinamento d'organo significativo, incluso sanguinamento gastrointestinale, ematencefalo, emottisi, ecc., entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
  6. Rischio noto di sanguinamento, come deficit di fattori della coagulazione, emofilia vascolare; oppure il paziente sta assumendo un antagonista della vitamina K (warfarin);
  7. Tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali non risolte al grado ≤ 1 (ad eccezione di alopecia e diminuzione dell'appetito);
  8. Infezione attiva clinicamente significativa;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: dose pianificata 1 di HMPL-760 una volta al giorno (QD) in combinazione con il regime R-GemOx
Gruppo A: i pazienti riceveranno la dose pianificata 1 di HMPL-760 una volta al giorno (QD) per via orale dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia (PD), morte del paziente, tossicità intollerabile, ecc., in combinazione con il regime R-GemOx in 21 giorni ciclo per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Droga: Dose pianificata 1 di HMPL-760
HMPL-760 dose pianificata 1 al giorno (QD) per via orale
Droga: R-GemOx
Il regime R-GemOx comprende Rituximab iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile. Regime R-GemOx in ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Rituximab iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile
Comparatore placebo: Gruppo B: dose pianificata di placebo HMPL-760 1 una volta al giorno (QD) in combinazione con il regime R-GemOx
I pazienti riceveranno la dose pianificata di placebo HMPL-760 1 una volta al giorno (QD) per via orale dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia (PD), morte del paziente, tossicità intollerabile, ecc., in combinazione con il regime R-GemOx in un ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Droga: R-GemOx
Il regime R-GemOx comprende Rituximab iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile. Regime R-GemOx in ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Rituximab iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile
Droga: Dose pianificata 1 del placebo HMPL-760
Dose pianificata di placebo HMPL-760 1 al giorno (QD) per via orale
Sperimentale: Gruppo C: dose pianificata 2 di HMPL-760 una volta al giorno (QD) in combinazione con il regime R-GemOx
I pazienti riceveranno la dose pianificata 2 di HMPL-760 una volta al giorno (QD) per via orale dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia (PD), morte del paziente, tossicità intollerabile, ecc., in combinazione con il regime R-GemOx in un ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Droga: R-GemOx
Il regime R-GemOx comprende Rituximab iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile. Regime R-GemOx in ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Rituximab iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile
Droga: HMPL-760 dose pianificata 2
HMPL-760 ha pianificato la dose 2 al giorno (QD) per via orale
Comparatore placebo: Gruppo D: dose pianificata di placebo HMPL-760 2 una volta al giorno (QD) in combinazione con il regime R-GemOx
I pazienti riceveranno la dose pianificata 2 di HMPL-760 placebo una volta al giorno (QD) per via orale dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia (PD), morte del paziente, tossicità intollerabile, ecc., in combinazione con il regime R-GemOx in un ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Droga: R-GemOx
Il regime R-GemOx comprende Rituximab iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile, Gemcitabina cloridrato iniettabile. Regime R-GemOx in ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 ivgtt viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo e gemcitabina 1.000 mg/m^2 ivgtt, seguita da oxaliplatino 100 mg/m^2 ivgtt il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Rituximab iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile, gemcitabina cloridrato iniettabile
Droga: Dose pianificata 2 del placebo HMPL-760
Dose pianificata di placebo HMPL-760 2 al giorno (QD) per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): l'efficacia viene valutata utilizzando i criteri di valutazione dell'efficacia di Lugano per il linfoma maligno (Cheson 2014).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il rapporto tra i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta completa (CR) è definito come il rapporto tra i pazienti che hanno raggiunto la risposta completa (CR), valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), la Durata della risposta (DoR) è definita come il tempo che intercorre dalla prima CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato mediante investigatore.
Fino a circa 2 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il rapporto tra pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento al primo tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Endpoint di sicurezza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), incidenza di eventi avversi gravi (SAE), incidenza di TEAE che hanno portato all'interruzione permanente, all'interruzione della dose e alla riduzione della dose e la loro correlazione con il farmaco in studio. La gravità è determinata in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Fino a circa 2 anni
Profilo farmacocinetico (PK) di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) del farmaco
Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione massima osservata, che si verifica al momento Tmax allo stato stazionario (Cmax,ss) del farmaco
Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tempo della concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Tmax,ss) del farmaco
Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
L'area parziale dal tempo di somministrazione al tempo di somministrazione più Tau allo stato stazionario (AUC) del farmaco
Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Clearance apparente del farmaco allo stato stazionario (CLss/F) (se applicabile)
Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Volume apparente di distribuzione del farmaco allo stato stazionario (Vz,ss/F) (se applicabile)
Alla fine del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutare la correlazione tra potenziali biomarcatori e la prognosi dei pazienti trattati con questo regime. Verranno esaminati campioni di tessuto tumorale o di sangue per rilevare l'espressione genica di MYD88.
Fino a circa 2 anni
Analisi dei metaboliti di HMPL-760 in combinazione con R-Gemox
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 7 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Analisi Metabolite di HMPL-760 in combinazione con R-Gemox
Alla fine del ciclo 7 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Investigatore principale: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-760-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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