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L'effetto della crioneurolisi preoperatoria sul consumo di narcotici postoperatori nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con autoinnesto

11 maggio 2026 aggiornato da: Virtua Health, Inc.
Lo scopo della ricerca è studiare l'effetto della crioneurolisi preoperatoria del ginocchio sulla gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) con innesto autologo (una procedura chirurgica che crea un nuovo ACL utilizzando il tendine del paziente). La crioneurolisi è un processo approvato che prevede l'applicazione di temperature fredde estreme ai nervi mirati al fine di ridurre o eliminare il dolore. . Se prendi parte alla ricerca, verrai assegnato in modo casuale (assegnato per caso, come il lancio di una moneta) al Gruppo A (cure standard) o al Gruppo B (cure standard più crioneurolisi). I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a ricostruzione standard dell'ACL e riceveranno una gestione del dolore preoperatoria e postoperatoria standard. Solo i partecipanti al Gruppo B riceveranno anche un trattamento standard di crioneurolisi al ginocchio chirurgico entro 7-10 giorni prima dell'intervento programmato. Ai partecipanti di entrambi i gruppi (A e B) verrà chiesto di portare i farmaci antidolorifici postoperatori rimanenti agli appuntamenti di follow-up postoperatorio per la revisione da parte del personale dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sull'attività, la funzione e i sintomi del ginocchio durante questi appuntamenti. Il tuo tempo nello studio durerà fino al completamento dell'appuntamento di follow-up postoperatorio di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Stati Uniti, 08016
        • Reclutamento
        • Virtua Orthopedics Burlington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Mc Millan, DO
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Reclutamento
        • Virtua Orthopedics Cherry Hill
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Pazienti di età pari o superiore a 14 anni
  • Pazienti che sono pazienti all'interno della pratica del PI
  • Pazienti che sanno parlare e leggere l'inglese
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con autotrapianto.
  • Pazienti naïve agli oppioidi

Criteri di esclusione:

  • - Sotto i 14 anni
  • Pazienti che non parlano/leggono inglese
  • Pazienti con sindrome di Reynauds
  • Pazienti con disturbi cutanei o ipovascolarizzazione
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con allotrapianto.
  • Pazienti che utilizzano costantemente oppioidi nel periodo preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio A: cure usuali per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Il giorno dell'intervento, tutti i pazienti (Gruppo A e Gruppo B) riceveranno un cocktail preoperatorio orale multimodale e un blocco del canale adduttore sotto guida ecografica. Inoltre, verrà somministrato un popliteo ecoguidato o un'infiltrazione del piano tissutale tra l'arteria poplitea e il blocco della capsula del ginocchio (iPACK). Il cocktail preoperatorio di farmaci orali e i farmaci per il blocco sono i seguenti: paracetamolo 975 mg x 1, celecoxib 400 mg PO x 1, blocco del canale adduttore con 133 mg (10 mL) di bupivacaina liposomiale (EXPAREL) miscelato con bupivacaina HCl allo 0,5% 50 mg (10 mL), infiltrazione del nervo popliteo o iPACK con 133 mg (10 mL) di bupivacaina liposomiale (EXPAREL) miscelata con bupivacaina HCl allo 0,5% 50 mg (10 mL). Alla conclusione del caso verranno somministrati 15 mg di ketorolac IV.
Sperimentale: Braccio B: cure abituali più crioneurolisi preoperatoria
Quelli randomizzati al gruppo di intervento (Gruppo B) riceveranno un trattamento standard di crioneurolisi al ginocchio chirurgico entro 7-10 giorni dall'intervento programmato. I nervi da trattare per la procedura includeranno il nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN), il ramo sopra-rotuleo del nervo safeno (SPBSN) e il ramo infra-rotuleo del nervo safeno (IPBSN).
Procedura: Crioneurolisi
Quelli randomizzati al gruppo di intervento (Gruppo B) riceveranno un trattamento standard di crioneurolisi al ginocchio chirurgico entro 7-10 giorni dall'intervento programmato. I nervi da trattare per la procedura includeranno il nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN), il ramo sopra-rotuleo del nervo safeno (SPBSN) e il ramo infra-rotuleo del nervo safeno (IPBSN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Misurato a 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
milliequivalenti giornalieri medi di morfina (MME) nel periodo postoperatorio misurato
Misurato a 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
Scala di autovalutazione a 10 voci che misura sintomi, attività atletica e funzione del ginocchio.
Periodo postoperatorio di 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virtua Health, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G24064
  • CON-000367 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pacira Bioscience Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condividerà solo i dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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