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Studio prospettico randomizzato di confronto tra le protesi SpheriKA® (MEDACTA) e Origin® (SYMBIOS) durante la sostituzione totale del ginocchio utilizzando la tecnica di allineamento cinematico (KAOR)

31 marzo 2026 aggiornato da: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
La tecnica tradizionale per l'impianto di una protesi totale di ginocchio, nota come allineamento meccanico, non mira a preservare l'anatomia e la lassità originarie del ginocchio. Invece, gli impianti sono allineati “sistematicamente” per creare un arto inferiore non naturalmente dritto. Rispettivamente il 20% e il 50% dei pazienti con protesi totale di ginocchio allineata meccanicamente sono insoddisfatti del risultato e lamentano sintomi residui. Una tecnica nuova e più fisiologica per l'impianto di una protesi totale del ginocchio, nota come allineamento cinematico, mira a ricreare l'anatomia nativa e la lassità uniche del ginocchio di ciascun paziente. È stato dimostrato che la tecnica di allineamento cinematico riduce il rischio di sintomi residui e quindi migliora l'esperienza del paziente con la propria protesi di ginocchio. In seguito all'emergere della tecnica di allineamento cinematico, due produttori hanno sviluppato impianti di protesi totale del ginocchio appositamente per questa nuova tecnica di inserimento. È stata sviluppata una protesi totale di ginocchio "su misura" (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Svizzera) con l'obiettivo di riprodurre il contorno unico di ciascun ginocchio impiantato. Un altro produttore ha scelto di sviluppare un impianto di protesi totale di ginocchio generico (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Svizzera), ma con un design ottimizzato per la tecnica di allineamento cinematico. Questi due modelli di protesi totale di ginocchio offrono ciascuno vantaggi e limiti che devono essere valutati. Lo scopo principale di questo studio è quindi quello di confrontare la percezione congiunta di queste 2 protesi. Verranno inoltre esaminati i risultati clinici e di imaging, la biomeccanica del ginocchio protesico durante il cammino e la forza muscolare dell'estensione del ginocchio, ottenuti per queste 2 protesi totali di ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con indicazione alla sostituzione iniziale totale del ginocchio
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Paziente informato dello studio e formalmente incluso (consenso informato firmato) prima del primo esame di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con osteoartrosi complessa (ad es. perdita ossea, storia di instabilità rotulea)
  • Paziente con protesi di ginocchio controlaterale
  • Paziente con osteoartrosi sintomatica (rigidità e/o dolore) dell'anca o del ginocchio controlaterale
  • Paziente con un'altra condizione (patologia acquisita) degli arti inferiori e/o del sistema nervoso che può influenzare significativamente la qualità dell'andatura
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Paziente maggiorenne sotto tutela legale o incapace di esprimere il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: artroplastica totale del ginocchio con allineamento cinematico e protesi SPHERIKA
Procedura: Protesi SPHERIKA
artroplastica totale del ginocchio con allineamento cinematico con protesi SPHERIKA
Sperimentale: artroplastica totale del ginocchio con allineamento cinematico e protesi ORIGIN
Procedura: Protesi ORIGINE
artroplastica totale di ginocchio con allineamento cinematico con protesi ORIGIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del "punteggio congiunto dimenticato"
Lasso di tempo: 2 mesi prima dell'intervento chirurgico; 45 giorni dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico; 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Questo punteggio è composto da 12 domande con scala Likert da 0 a 5. Un punteggio elevato indica un elevato grado di dimenticanza della protesi da parte del paziente.
2 mesi prima dell'intervento chirurgico; 45 giorni dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico; 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento frontale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 2 mesi prima dell'intervento chirurgico; 45 giorni dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico; 2 anni dopo l'intervento chirurgico
2 mesi prima dell'intervento chirurgico; 45 giorni dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico; 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Capacità di camminare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della capacità di deambulazione: velocità di deambulazione, cadenza, lunghezza del passo, durata del passo
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misura di:

  • Forza massima sviluppata (N)
  • Esplosività (tempo necessario per sviluppare la forza massima, N/s)
  • Potenza (forza cumulativa sviluppata durante l'intero periodo di acquisizione, W)
2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-21-SBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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