Studio prospettico randomizzato di confronto tra le protesi SpheriKA® (MEDACTA) e Origin® (SYMBIOS) durante la sostituzione totale del ginocchio utilizzando la tecnica di allineamento cinematico (KAOR)
31 marzo 2026 aggiornato da: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
La tecnica tradizionale per l'impianto di una protesi totale di ginocchio, nota come allineamento meccanico, non mira a preservare l'anatomia e la lassità originarie del ginocchio.
Invece, gli impianti sono allineati “sistematicamente” per creare un arto inferiore non naturalmente dritto.
Rispettivamente il 20% e il 50% dei pazienti con protesi totale di ginocchio allineata meccanicamente sono insoddisfatti del risultato e lamentano sintomi residui.
Una tecnica nuova e più fisiologica per l'impianto di una protesi totale del ginocchio, nota come allineamento cinematico, mira a ricreare l'anatomia nativa e la lassità uniche del ginocchio di ciascun paziente.
È stato dimostrato che la tecnica di allineamento cinematico riduce il rischio di sintomi residui e quindi migliora l'esperienza del paziente con la propria protesi di ginocchio.
In seguito all'emergere della tecnica di allineamento cinematico, due produttori hanno sviluppato impianti di protesi totale del ginocchio appositamente per questa nuova tecnica di inserimento.
È stata sviluppata una protesi totale di ginocchio "su misura" (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Svizzera) con l'obiettivo di riprodurre il contorno unico di ciascun ginocchio impiantato.
Un altro produttore ha scelto di sviluppare un impianto di protesi totale di ginocchio generico (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Svizzera), ma con un design ottimizzato per la tecnica di allineamento cinematico.
Questi due modelli di protesi totale di ginocchio offrono ciascuno vantaggi e limiti che devono essere valutati.
Lo scopo principale di questo studio è quindi quello di confrontare la percezione congiunta di queste 2 protesi.
Verranno inoltre esaminati i risultati clinici e di imaging, la biomeccanica del ginocchio protesico durante il cammino e la forza muscolare dell'estensione del ginocchio, ottenuti per queste 2 protesi totali di ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charles Rivière, MD
- Numero di telefono: +335 56 46 32 33
- Email: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Luoghi di studio
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Mérignac, Francia, 33000
- Reclutamento
- Clinique du Sport
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Contatto:
- Charles Rivière, MD
- Email: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con indicazione alla sostituzione iniziale totale del ginocchio
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Paziente informato dello studio e formalmente incluso (consenso informato firmato) prima del primo esame di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Paziente con osteoartrosi complessa (ad es. perdita ossea, storia di instabilità rotulea)
- Paziente con protesi di ginocchio controlaterale
- Paziente con osteoartrosi sintomatica (rigidità e/o dolore) dell'anca o del ginocchio controlaterale
- Paziente con un'altra condizione (patologia acquisita) degli arti inferiori e/o del sistema nervoso che può influenzare significativamente la qualità dell'andatura
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Paziente maggiorenne sotto tutela legale o incapace di esprimere il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: artroplastica totale del ginocchio con allineamento cinematico e protesi SPHERIKA
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artroplastica totale del ginocchio con allineamento cinematico con protesi SPHERIKA
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Sperimentale: artroplastica totale del ginocchio con allineamento cinematico e protesi ORIGIN
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artroplastica totale di ginocchio con allineamento cinematico con protesi ORIGIN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del "punteggio congiunto dimenticato"
Lasso di tempo: 2 mesi prima dell'intervento chirurgico; 45 giorni dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico; 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Questo punteggio è composto da 12 domande con scala Likert da 0 a 5. Un punteggio elevato indica un elevato grado di dimenticanza della protesi da parte del paziente.
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2 mesi prima dell'intervento chirurgico; 45 giorni dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico; 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allineamento frontale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 2 mesi prima dell'intervento chirurgico; 45 giorni dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico; 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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2 mesi prima dell'intervento chirurgico; 45 giorni dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico; 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della capacità di deambulazione: velocità di deambulazione, cadenza, lunghezza del passo, durata del passo
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2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misura di:
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2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-21-SBM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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