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Approccio chirurgico ottimale per il cancro al seno in stadio iniziale in pazienti cinesi di età ≤ 40 anni: uno studio di coorte

18 settembre 2024 aggiornato da: Lei Liu, West China Hospital
L’opzione di trattamento chirurgico ottimale (BCS+RT rispetto a MAST) per le pazienti giovani con carcinoma mammario in stadio iniziale rimane dibattuta. Il presente studio si propone di esplorare le tendenze nella gestione chirurgica e confrontare i risultati di sopravvivenza tra BCS+RT e MAST in pazienti giovani con carcinoma mammario in stadio iniziale, fornendo in definitiva strategie di trattamento ottimali per le popolazioni asiatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio rappresenta un’aggiunta unica all’attuale ricerca su giovani donne con cancro al seno in stadio iniziale, con l’obiettivo di confrontare i risultati di sopravvivenza tra BCS+RT e MAST, fornendo preziose informazioni sulla loro efficacia per questo gruppo di pazienti. Questo studio ha arruolato pazienti presso il West China Hospital, Università del Sichuan. Sono state applicate analisi di Kaplan-Meier con il log-rank test per confrontare la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), la sopravvivenza specifica per il cancro al seno (BCSS) e la sopravvivenza globale (OS). È stata impiegata la regressione multivariata dei rischi di Cox per valutare i rapporti di rischio (HR) tra i due gruppi per gli esiti di sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
974

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati dei pazienti sono stati estratti dal database del West China Hospital dell’Università del Sichuan. Sono state incluse le registrazioni tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2019.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Diagnosi patologica del carcinoma mammario invasivo.
  • Sottoporsi a chirurgia conservativa del seno (BCS) con radioterapia (RT) o mastectomia (MAST).
  • Disponibilità di informazioni cliniche dettagliate, tra cui:

Stadio del tumore (T). Stadio del nodo (N). Stadio clinico. Stato dei recettori ormonali. Dettagli sulla terapia endocrina. Dettagli della terapia mirata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi.
  • Pazienti con malattia metastatica a distanza.
  • Pazienti con cancro al seno bilaterale.
  • Pazienti non sottoposti a intervento chirurgico.
  • Tempo di follow-up inferiore a 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo MAST
pazienti 1) di età compresa tra 18 e 40 anni; 2) con una diagnosi patologica primaria di carcinoma mammario invasivo; 3) ricezione MAST; 4) avere informazioni dettagliate sullo stadio T, sullo stadio N, sullo stadio clinico, sullo stato dei recettori ormonali, sulla terapia endocrina e sulla terapia mirata.
Procedura: Gruppo MAST
Gruppo BCS+RT
Pazienti 1) di età compresa tra 18 e 40 anni; 2) con una diagnosi patologica primaria di carcinoma mammario invasivo; 3) ricevere BCS+ RT; 4) avere informazioni dettagliate sullo stadio T, sullo stadio N, sullo stadio clinico, sullo stato dei recettori ormonali, sulla terapia endocrina e sulla terapia mirata.
Procedura: chirurgia conservativa del seno più radioterapia adiuvante
I pazienti in stadio iniziale (stadio I, stadio II, T≤2) e che erano disposti a ricevere BCS sono stati trattati con BCS. Tutti i pazienti con BCS hanno ricevuto radioterapia post-operatoria. La radioterapia è stata somministrata con una dose prescritta di 40 Gy in 15 frazioni con fotoni e un boost di 10-16 Gy in 5-8 frazioni con elettroni sul seno ipsilaterale. Se erano coinvolti i linfonodi ascellari, una frazione convenzionale veniva somministrata con una dose prescritta di 50 Gy in 25 frazioni alla mammella ipsilaterale e alle regioni dei linfonodi drenanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro al seno (BCSS)
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019
Dal 1 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019
LRFS (sopravvivenza libera da recidiva locoregionale)
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019
Dal 1 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019
DMFS (sopravvivenza libera da metastasi a distanza)
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019
Dal 1 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019
Sistema operativo (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019
Dal 1 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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