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Una prova dell'iniezione SHR-7787 in pazienti con tumori solidi avanzati

14 settembre 2026 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase I/II, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-7787 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della monoterapia iniettabile con SHR-7787 per pazienti con tumori solidi avanzati. Esplorare il dosaggio ragionevole della monoterapia con iniezione SHR-7787 per i pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Shengxiang Ren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e accettare volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto per lo studio;
  2. Pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici non resecabili;
  3. È possibile misurare almeno una lesione;
  4. Un punteggio di performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  5. Funzioni organiche adeguate come definite;
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC);
  2. Soggetti che avevano altri tumori maligni nei cinque anni prima della prima dose;
  3. Pazienti con dolore correlato al tumore che non può essere controllato come determinato;
  4. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  5. Versamento incontrollabile del terzo spazio, come versamento pleurico, versamento pericardico o versamento peritoneale;
  6. Pazienti con infezioni gravi;
  7. Storia di immunodeficienza;
  8. Storia delle malattie autoimmuni;
  9. Tossicità irrisolta di grado CTCAE >1 attribuita a qualsiasi precedente terapia antitumorale
  10. Infezione attiva;
  11. Donne incinte o che allattano;
  12. Anamnesi nota di gravi reazioni allergiche al prodotto sperimentale o ai suoi ingredienti principali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo singolo: iniezione SHR-7787
Droga: Iniezione SHR-7787
Innanzitutto è necessario condurre l'aumento della dose e l'espansione della dose della monoterapia con iniezione SHR-7787.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
La dose massima tollerata della monoterapia iniettabile SHR-7787
prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
Dose raccomandata per la fase II
Lasso di tempo: prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
La dose raccomandata di fase II della monoterapia iniettabile SHR-7787
prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal completamento della firma dell'ICF a 60 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
dal completamento della firma dell'ICF a 60 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 settimane
Incidenza della tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: dalla prima dose a 4 settimane
Incidenza della tossicità a dose limitata (DLT) descritta nel protocollo
dalla prima dose a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
Parametri PK della dose singola di monoterapia iniettabile SHR-7787
pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
Parametri PK della dose singola di monoterapia iniettabile SHR-7787
pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
AUC0-t
Lasso di tempo: pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
Parametri PK della dose singola di monoterapia iniettabile SHR-7787
pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
t1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
Parametri PK della dose singola di monoterapia iniettabile SHR-7787
pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
ADA
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della prima dose fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Anticorpo anti-farmaco, Immunogenicità di SHR-7787 in monoterapia
0,5 ore prima della prima dose fino al completamento dello studio, in media 1 anno
ORR
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1, decesso, perdita al follow-up, sospensione volontaria o inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva, endpoint di efficacia della monoterapia con iniezione SHR-7787 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1, decesso, perdita al follow-up, sospensione volontaria o inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-7787-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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