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Pilota DigiDiab: Ospedale per studi sull'impatto

29 luglio 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio aperto, multicentrico, prospettico e non interventistico sul dispositivo medico GlucoTab con marchio CE, secondo l'uso previsto senza ulteriori misure invasive e stressanti con un gruppo di controllo retrospettivo abbinato

GlucoTab è un flusso di lavoro innovativo e uno strumento di supporto decisionale per la gestione standardizzata del diabete da parte degli operatori sanitari che fornisce raccomandazioni automatizzate e personalizzate sul dosaggio per diversi regimi di terapia insulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GlucoTab è già stato testato in numerosi studi clinici in Austria e ha successivamente ottenuto il marchio CE, valido in tutti i paesi europei.

Lo studio attuale mira a sviluppare, implementare e valutare ulteriormente GlucoTab in diverse regioni pilota europee. Per questo motivo GlucoTab sarà tradotto in diverse lingue e testato in Svezia, Danimarca e Spagna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti non critici con diabete di tipo 2 ricoverati nei reparti dell'ospedale generale che necessitano di s.c. terapia insulinica durante la degenza ospedaliera

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso informato ottenuto dopo essere stato informato della natura dello studio
  • una storia documentata di diabete di tipo 2 prima dell'inclusione o di nuova insorgenza di iperglicemia che richiede s.c. terapia insulinica durante la degenza ospedaliera
  • ricovero in reparto chirurgico o di medicina interna
  • una durata prevista di degenza ospedaliera di almeno 48 ore dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1
  • terapia insulinica endovenosa
  • episodi iperglicemici (chetoacidosi, stato iperosmolare) se richiedono una terapia insulinica per via endovenosa
  • infusione sottocutanea continua di insulina
  • diabete gestazionale o gravidanza
  • allergia nota o sospetta all'insulina
  • nutrizione parenterale totale
  • qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di dare il proprio consenso
  • qualsiasi malattia o condizione che, secondo lo sperimentatore o il medico curante, potrebbe interferire con lo studio o con la sicurezza del paziente

I criteri di inclusione ed esclusione saranno gli stessi di cui sopra per il CG retrospettivo ad eccezione di:

  • periodo di tempo sarà da settembre 2022 a settembre 2023
  • nessun consenso informato sarà ottenuto dal CG retrospettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo potenziale GlucoTab
Dispositivo: GlucoTab
La terapia insulinica verrà avviata e regolata secondo il sistema GlucoTab con algoritmo software incorporato. La prescrizione della terapia insulinica per le successive 24 ore viene suggerita una volta al giorno dal sistema GlucoTab tenendo conto delle dosi di insulina precedenti, dei valori del glucosio, dell'età del paziente, della funzionalità renale e della sensibilità all'insulina. L'obiettivo dell'algoritmo è mantenere le concentrazioni di glucosio a digiuno e pre-pasto tra 100 e 140 mg/dl (da 5,6 a 7,8 mmol/l).
Gruppo di controllo retrospettivo
Altro: Trattamento del diabete
Assistenza standard per il diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Percentuale media dei valori di glucosio nel sangue nell'intervallo target
Lasso di tempo: ≥ 24 ore dopo l'inizio della terapia usando il sistema Glucotab quattro volte al giorno
L'efficacia viene valutata misurando la percentuale media dei valori di glucosio nel sangue nell'intervallo target da 100 a 140 mg/dl (da 5,6 a 7,8 mmol/L)
≥ 24 ore dopo l'inizio della terapia usando il sistema Glucotab quattro volte al giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità - Aderenza ai suggerimenti del sistema Glucotab
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento con un massimo di 21 giorni
Aderenza ai suggerimenti del sistema Glucotab
Dall'iscrizione alla fine del trattamento con un massimo di 21 giorni
Sicurezza - Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento con un massimo di 21 giorni
La sicurezza è valutata dal numero di eventi ipoglicemici
Dall'iscrizione alla fine del trattamento con un massimo di 21 giorni
Efficacia - Media glucosio nel sangue quotidiano
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento con un massimo di 21 giorni
Media glucosio nel sangue quotidiano
Dall'iscrizione alla fine del trattamento con un massimo di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 230206 EITHealth-hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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