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Pilota DigiDiab: Ospedale per studi sull'impatto

29 luglio 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio aperto, multicentrico, prospettico e non interventistico sul dispositivo medico GlucoTab con marchio CE, secondo l'uso previsto senza ulteriori misure invasive e stressanti con un gruppo di controllo retrospettivo abbinato

GlucoTab è un flusso di lavoro innovativo e uno strumento di supporto decisionale per la gestione standardizzata del diabete da parte degli operatori sanitari che fornisce raccomandazioni automatizzate e personalizzate sul dosaggio per diversi regimi di terapia insulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GlucoTab è già stato testato in numerosi studi clinici in Austria e ha successivamente ottenuto il marchio CE, valido in tutti i paesi europei.

Lo studio attuale mira a sviluppare, implementare e valutare ulteriormente GlucoTab in diverse regioni pilota europee. Per questo motivo GlucoTab sarà tradotto in diverse lingue e testato in Svezia, Danimarca e Spagna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti non critici con diabete di tipo 2 ricoverati nei reparti dell'ospedale generale che necessitano di s.c. terapia insulinica durante la degenza ospedaliera

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso informato ottenuto dopo essere stato informato della natura dello studio
  • una storia documentata di diabete di tipo 2 prima dell'inclusione o di nuova insorgenza di iperglicemia che richiede s.c. terapia insulinica durante la degenza ospedaliera
  • ricovero in reparto chirurgico o di medicina interna
  • una durata prevista di degenza ospedaliera di almeno 48 ore dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1
  • terapia insulinica endovenosa
  • episodi iperglicemici (chetoacidosi, stato iperosmolare) se richiedono una terapia insulinica per via endovenosa
  • infusione sottocutanea continua di insulina
  • diabete gestazionale o gravidanza
  • allergia nota o sospetta all'insulina
  • nutrizione parenterale totale
  • qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di dare il proprio consenso
  • qualsiasi malattia o condizione che, secondo lo sperimentatore o il medico curante, potrebbe interferire con lo studio o con la sicurezza del paziente

I criteri di inclusione ed esclusione saranno gli stessi di cui sopra per il CG retrospettivo ad eccezione di:

  • periodo di tempo sarà da settembre 2022 a settembre 2023
  • nessun consenso informato sarà ottenuto dal CG retrospettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo potenziale GlucoTab
Dispositivo: GlucoTab
La terapia insulinica verrà avviata e regolata secondo il sistema GlucoTab con algoritmo software incorporato. La prescrizione della terapia insulinica per le successive 24 ore viene suggerita una volta al giorno dal sistema GlucoTab tenendo conto delle dosi di insulina precedenti, dei valori del glucosio, dell'età del paziente, della funzionalità renale e della sensibilità all'insulina. L'obiettivo dell'algoritmo è mantenere le concentrazioni di glucosio a digiuno e pre-pasto tra 100 e 140 mg/dl (da 5,6 a 7,8 mmol/l).
Gruppo di controllo retrospettivo
Altro: Trattamento del diabete
Assistenza standard per il diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Percentuale media dei valori di glucosio nel sangue nell'intervallo target
Lasso di tempo: ≥ 24 ore dopo l'inizio della terapia usando il sistema Glucotab quattro volte al giorno
L'efficacia viene valutata misurando la percentuale media dei valori di glucosio nel sangue nell'intervallo target da 100 a 140 mg/dl (da 5,6 a 7,8 mmol/L)
≥ 24 ore dopo l'inizio della terapia usando il sistema Glucotab quattro volte al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità - Aderenza ai suggerimenti del sistema Glucotab
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento con un massimo di 21 giorni
Aderenza ai suggerimenti del sistema Glucotab
Dall'iscrizione alla fine del trattamento con un massimo di 21 giorni
Sicurezza - Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento con un massimo di 21 giorni
La sicurezza è valutata dal numero di eventi ipoglicemici
Dall'iscrizione alla fine del trattamento con un massimo di 21 giorni
Efficacia - Media glucosio nel sangue quotidiano
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento con un massimo di 21 giorni
Media glucosio nel sangue quotidiano
Dall'iscrizione alla fine del trattamento con un massimo di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230206 EITHealth-hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su GlucoTab

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