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Benefici della riabilitazione polmonare per i pazienti dopo il trapianto di fegato

18 settembre 2024 aggiornato da: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

L'obiettivo di questo studio clinico era quello di accedere ai benefici di un regime di riabilitazione polmonare domiciliare di 12 settimane sul recupero della funzione polmonare nei pazienti post-trapianto di fegato. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La riabilitazione polmonare facilita il recupero della forza muscolare polmonare? L’intervento migliora la funzione polmonare e riduce la sensazione di dispnea?

I partecipanti hanno eseguito:

Allenamento dei muscoli inspiratori due volte al giorno per 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale Allenamento resistivo degli arti superiori Esercizi degli arti inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto di fegato spesso affrontano sfide significative legate alla riabilitazione polmonare. Sebbene la riabilitazione postoperatoria sia stata ampiamente studiata, il ruolo specifico dei programmi di riabilitazione polmonare ha ricevuto un’attenzione limitata. Questo studio si propone di valutare l’efficacia di un programma di riabilitazione polmonare domiciliare nel migliorare il recupero della funzione respiratoria nei pazienti post-trapianto di fegato. Il gruppo di formazione ha partecipato ad un programma di riabilitazione polmonare di 12 settimane dopo la dimissione, enfatizzando l'allenamento dei muscoli respiratori e degli esercizi, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard, che includevano la riabilitazione tradizionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 20 anni o più
  • Programmato per sottoporsi a trapianto di fegato da donatore vivente
  • Segni vitali stabili
  • Funzione cognitiva normale
  • In grado di svolgere attività in modo indipendente utilizzando la propria forza e coordinazione
  • Disponibile e in grado di partecipare a 12 settimane di formazione riabilitativa

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia fisica durante l'operazione
  • Sanguinamento acuto
  • Segni vitali instabili
  • Encefalopatia epatica o condizioni neurologiche come ictus, morbo di Parkinson o disfunzione cognitiva
  • Mobilità limitata (ad esempio, incapace di stare in piedi, sollevare gli arti superiori o costretto a letto)
  • Impossibilità di rispettare le 12 settimane di riabilitazione polmonare post-dimissione
  • Segni vitali instabili
  • Epatoencefalopatia, come incidenti cardiovascolari, morbo di Parkinson, disfunzione cognitiva
  • Quelli con mobilità limitata (incapaci di stare in piedi, incapaci di sollevare gli arti superiori o costretti a letto)
  • Coloro che non sono in grado di collaborare alle 12 settimane di esercizi di riabilitazione polmonare dopo la dimissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti hanno ricevuto un allenamento dei muscoli inspiratori di 12 settimane e una terapia spirometrica incentivante dopo la dimissione dall'ospedale
Procedura: Allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti sono stati sottoposti a un programma di 12 settimane composto da allenamento dei muscoli inspiratori due volte al giorno, spirometria incentivante tre volte al giorno ed esercizi per gli arti superiori insieme alla marcia sul posto per 30 minuti.
Comparatore fittizio: Cura di routine
I partecipanti hanno ricevuto solo la terapia spirometrica incentivante
Procedura: Cura ordinaria
I partecipanti hanno ricevuto cure di routine, che includevano l'incoraggiamento a utilizzare la spirometria incentivante tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 3 mesi
La forza dei muscoli respiratori è stata determinata dalla pressione inspiratoria massima (MIP) utilizzando un monometro di pressione.
Durante il completamento dello studio, circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di ossigenazione
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati sottoposti a misurazioni della pressione inspiratoria ed espiratoria massima in quattro momenti: al momento del ricovero, prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva, prima della dimissione dall'ospedale e alla fine del periodo di arruolamento di 12 settimane.
La saturazione di ossigeno è stata monitorata utilizzando un pulsossimetro.
I partecipanti sono stati sottoposti a misurazioni della pressione inspiratoria ed espiratoria massima in quattro momenti: al momento del ricovero, prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva, prima della dimissione dall'ospedale e alla fine del periodo di arruolamento di 12 settimane.
Valutazione della gravità della dispnea
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 3 mesi
La gravità della dispnea è stata valutata mediante una valutazione dello sforzo percepito, utilizzando la scala di Borg che variava da 0 (nessuna difficoltà respiratoria) a 10 (difficoltà respiratoria estrema), con punteggi più alti che indicavano difficoltà respiratorie più gravi.
Durante il completamento dello studio, circa 3 mesi
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 3 mesi
La capacità vitale forzata è stata ottenuta, utilizzando la spirometria, facendo fare al paziente un respiro profondo e poi espirare con forza. I risultati del test si basavano su tre misurazioni riproducibili.
Durante il completamento dello studio, circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chang Gung Memorial Hospital
Chang Gung University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jui-Fang Lin, PhD, Chang Gung University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202102058B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta del ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 tre anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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