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Protocollo di anestesia senza oppioidi per la resezione neurochirurgica del tumore sopratentoriale

8 marzo 2025 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Protocollo di anestesia senza oppioidi sulla qualità del recupero dopo resezione neurochirurgica del tumore sopratentoriale: uno studio clinico randomizzato, controllato

Gli oppioidi hanno molti effetti collaterali, come stitichezza, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria e nausea e vomito postoperatori. Questi effetti collaterali possono portare a un recupero ritardato, a degenze ospedaliere più lunghe e a un aumento dei costi sanitari. L’anestesia senza oppioidi è la combinazione di farmaci anti-nocicettivi per bloccare le diverse vie coinvolte nella trasmissione delle informazioni nocicettive, controllare il dolore, evitare reazioni avverse correlate agli oppioidi e promuovere il recupero del paziente. Al momento, l’anestesia senza oppioidi non è ampiamente utilizzata nella chirurgia craniocerebrale in neurochirurgia e i dati clinici rilevanti sono ampi. Pertanto, i ricercatori devono urgentemente condurre uno studio randomizzato e controllato per fornire prove cliniche sull’efficacia e sulla sicurezza dell’anestesia senza oppioidi nei pazienti neurochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Piano di condivisione dei dati: i dati dei partecipanti deidentificati riportati in questo studio potrebbero essere resi disponibili ai ricercatori in seguito all'autore corrispondente (Dr. Ruquan Han, Ruquan.han@ccmu.edu.cn) immediatamente dopo la pubblicazione. La ragionevole richiesta dovrebbe fornire un protocollo formale per l'uso del database che è stato approvato dagli istituti etici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmato per essere sottoposto a craniotomia per tumori sopratentoriali con anestesia generale;
  • 18 anni ≤ età ≤ 65 anni;
  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2;
  • Pazienti con grave insufficienza epatica e renale;
  • Pazienti con disfunzione cognitiva, afasia e altri stati che non collaborano alla valutazione;
  • La risonanza magnetica preoperatoria della testa mostrava uno spostamento della linea mediana > 5 mm;
  • Pazienti sottoposti a monitoraggio elettrofisiologico durante l'intervento chirurgico;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: il gruppo di controllo basato sugli oppioidi
Droga: il gruppo di controllo basato sugli oppioidi
L'analgesia intraoperatoria sarà somministrata con farmaci oppioidi convenzionali come sufentanil e remifentanil.
Sperimentale: il gruppo dell’anestesia senza oppioidi
Droga: il gruppo dell’anestesia senza oppioidi
Ai pazienti verrà somministrata una strategia priva di oppioidi durante l'intervento chirurgico. Lo sperimentatore utilizzerà esketamina, dexmetopidina e anestesia locale per controllare il dolore perioperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15) il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'intervento
Punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15), come strumento per valutare la qualità del recupero durante il periodo perioperatorio. La scala QoR-15 è stata utilizzata per valutare il recupero postoperatorio dei pazienti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di 10 punti, da 0 (peggiore recupero) a 150 (miglior recupero).
il secondo giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio QOR-15 il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di nausea e vomito entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore NRS il secondo e 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il secondo e il quinto giorni dopo l'intervento chirurgico
il secondo e il quinto giorni dopo l'intervento chirurgico
La qualità del sonno il secondo e il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il secondo e il quinto giorni dopo l'intervento chirurgico
il secondo e il quinto giorni dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza del dolore cronico a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
A 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OFA20240914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati: i dati dei partecipanti deidentificati riportati in questo studio potrebbero essere resi disponibili ai ricercatori in seguito all'autore corrispondente (Dr. Ruquan Han, Ruquan.han@ccmu.edu.cn) immediatamente dopo la pubblicazione. La ragionevole richiesta dovrebbe fornire un protocollo formale per l'uso del database che è stato approvato dagli istituti etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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