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Protocollo di anestesia senza oppioidi per la resezione neurochirurgica del tumore sopratentoriale

8 marzo 2025 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Protocollo di anestesia senza oppioidi sulla qualità del recupero dopo resezione neurochirurgica del tumore sopratentoriale: uno studio clinico randomizzato, controllato

Gli oppioidi hanno molti effetti collaterali, come stitichezza, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria e nausea e vomito postoperatori. Questi effetti collaterali possono portare a un recupero ritardato, a degenze ospedaliere più lunghe e a un aumento dei costi sanitari. L’anestesia senza oppioidi è la combinazione di farmaci anti-nocicettivi per bloccare le diverse vie coinvolte nella trasmissione delle informazioni nocicettive, controllare il dolore, evitare reazioni avverse correlate agli oppioidi e promuovere il recupero del paziente. Al momento, l’anestesia senza oppioidi non è ampiamente utilizzata nella chirurgia craniocerebrale in neurochirurgia e i dati clinici rilevanti sono ampi. Pertanto, i ricercatori devono urgentemente condurre uno studio randomizzato e controllato per fornire prove cliniche sull’efficacia e sulla sicurezza dell’anestesia senza oppioidi nei pazienti neurochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di condivisione dei dati: i dati dei partecipanti deidentificati riportati in questo studio potrebbero essere resi disponibili ai ricercatori in seguito all'autore corrispondente (Dr. Ruquan Han, Ruquan.han@ccmu.edu.cn) immediatamente dopo la pubblicazione. La ragionevole richiesta dovrebbe fornire un protocollo formale per l'uso del database che è stato approvato dagli istituti etici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmato per essere sottoposto a craniotomia per tumori sopratentoriali con anestesia generale;
  • 18 anni ≤ età ≤ 65 anni;
  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2;
  • Pazienti con grave insufficienza epatica e renale;
  • Pazienti con disfunzione cognitiva, afasia e altri stati che non collaborano alla valutazione;
  • La risonanza magnetica preoperatoria della testa mostrava uno spostamento della linea mediana > 5 mm;
  • Pazienti sottoposti a monitoraggio elettrofisiologico durante l'intervento chirurgico;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo di controllo basato sugli oppioidi
Droga: il gruppo di controllo basato sugli oppioidi
L'analgesia intraoperatoria sarà somministrata con farmaci oppioidi convenzionali come sufentanil e remifentanil.
Sperimentale: il gruppo dell’anestesia senza oppioidi
Droga: il gruppo dell’anestesia senza oppioidi
Ai pazienti verrà somministrata una strategia priva di oppioidi durante l'intervento chirurgico. Lo sperimentatore utilizzerà esketamina, dexmetopidina e anestesia locale per controllare il dolore perioperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15) il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'intervento
Punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15), come strumento per valutare la qualità del recupero durante il periodo perioperatorio. La scala QoR-15 è stata utilizzata per valutare il recupero postoperatorio dei pazienti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di 10 punti, da 0 (peggiore recupero) a 150 (miglior recupero).
il secondo giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio QOR-15 il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di nausea e vomito entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore NRS il secondo e 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il secondo e il quinto giorni dopo l'intervento chirurgico
il secondo e il quinto giorni dopo l'intervento chirurgico
La qualità del sonno il secondo e il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il secondo e il quinto giorni dopo l'intervento chirurgico
il secondo e il quinto giorni dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza del dolore cronico a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
A 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFA20240914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati: i dati dei partecipanti deidentificati riportati in questo studio potrebbero essere resi disponibili ai ricercatori in seguito all'autore corrispondente (Dr. Ruquan Han, Ruquan.han@ccmu.edu.cn) immediatamente dopo la pubblicazione. La ragionevole richiesta dovrebbe fornire un protocollo formale per l'uso del database che è stato approvato dagli istituti etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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