Efficacia e sicurezza dell'iniezione intratumorale di toluenesulfonamide (PTS) nel NSCLC negativo al gene driver di stadio IV con/senza chemioimmunoterapia

Criteri di inclusione:

1. Comprendere pienamente, essere informato sullo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); essere disposto a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure dello studio;
2. Età ≥18 anni e ≤75 anni al momento della firma dell'ICF；
3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio IV (AJCC 8a edizione), confermato istologicamente o citologicamente, con gene driver negativo;
4. Almeno una lesione target misurabile valutata dallo sperimentatore secondo i requisiti RECIST 1.1 entro 4 settimane prima dell'arruolamento, ad eccezione delle lesioni proposte per l'iniezione locale PTS percutanea;
5. Lesioni iniettabili localizzate situate in un'area più ristretta delle bande polmonari esterne, di diametro inferiore o uguale a 5 cm; queste possono essere lesioni primarie che non sono suscettibili di resezione chirurgica o lesioni ricorrenti localizzate dopo resezione chirurgica e trattamento radioterapico;
6. Il punteggio ECOG PS pari a 0 o 1 entro 7 giorni prima del trattamento locale tollera le iniezioni intratumorali PTS;
7. Pazienti con lesioni localizzate presenti e persistentemente stabili (DS valutata dopo due cicli di trattamento) dopo trattamento standard con chemioimmunoterapia di prima linea;
8. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi；
9. Funzionalità epatica, renale e cardiaca normale, routine ematica normale, biochimica del sangue, funzione di coagulazione ed elettroliti e altri indicatori fisiologici.

Criteri di esclusione:

1. Piani di radioterapia, chirurgia, ecc. per la lesione dopo iniezione intratumorale;
2. Presentano una grave disfunzione cardiopolmonare, insufficienza epatica o renale avanzata, aritmia cardiaca maligna, ipertensione, ecc.;
3. Presentare gravi emorragie, disturbi della coagulazione, infezioni, disidratazione, ecc.;
4. Avere disturbi del sangue, malattie autoimmuni, cirrosi epatica, ecc.;
5. Storia di grave enfisema e alveoli polmonari;
6. Storia di allergia al farmaco o controindicazione alla toluene sulfonamide;
7. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
8. I ricercatori hanno stabilito che i pazienti presentavano altre condizioni che li rendevano non idonei all’arruolamento.