Dexmedetomidina o lidocaina nebulizzata per il trattamento della cefalea post puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
Dexmedetomidina o lidocaina nebulizzata per il trattamento della cefalea post puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale: uno studio bicentrico randomizzato
La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza ben riconosciuta e potenzialmente grave del blocco subaracnoideo. Sebbene i progressi nella progettazione degli aghi spinali ne abbiano ridotto l’incidenza negli ultimi anni, il PDPH colpisce ancora una percentuale notevole di pazienti post-partum sottoposte ad anestesia spinale, con tassi che vanno dallo 0,5% al 2%. Fattori come il sesso femminile, la gravidanza, la giovane età, il basso indice di massa corporea, l’anemia da diluizione e la preferenza per l’anestesia neuroassiale durante il taglio cesareo (CS) aumentano la vulnerabilità delle pazienti ostetriche al PDPH. Pertanto, la gestione di questa complicanza è di fondamentale importanza nell’anestesia ostetrica.
La causa esatta del PDPH rimane poco chiara, ma esistono prove sostanziali che suggeriscono che derivi dalla ridotta pressione del liquido cerebrospinale (CSF) dovuta alla continua perdita attraverso una lacerazione durale, che supera la velocità di produzione del liquido cerebrospinale. Questo squilibrio può portare al PDPH, poiché anche una modesta perdita di volume del liquido cerebrospinale (fino al 10%) può innescare la trazione su strutture intracraniche sensibili al dolore quando in posizione eretta, aggravata dalla vasodilatazione riflessiva.
Sono state proposte varie strategie di trattamento, che in genere includono il riposo a letto in posizione supina, la fluidoterapia, gli analgesici e i farmaci come il sumatriptan e la caffeina.
La dexmedetomidina (DEX) è un agonista altamente specifico dei recettori α2-adrenergici noto per indurre sedazione cooperativa, ansiolisi e analgesia riducendo al minimo la depressione respiratoria. Inoltre, è stato dimostrato che mitiga lo stress e la risposta infiammatoria innescata dalle procedure chirurgiche e anestetiche. L'attivazione dei recettori α2 nella sostanza gelatinosa del corno dorsale sopprime l'attivazione dei neuroni nocicettivi e inibisce il rilascio della sostanza P. Inoltre, la stimolazione di questi recettori nel locus coeruleus, un modulatore chiave della trasmissione nocicettiva, interrompe la trasmissione del dolore segnali, con conseguente analgesia. La dexmedetomidina è stata somministrata per via intranasale e inalatoria per vari scopi, tra cui premedicazione, sedazione e analgesia postoperatoria.
La lidocaina nebulizzata è un nuovo metodo utilizzato recentemente per il PDPH. La lidocaina intranasale può offrire il blocco del ganglio sfenopalatino che può facilitare la riduzione del dolore acuto nel PDPH.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Al Fayyum, Egitto, 61511
- Fayoum University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cefalea post parto per partorienti con CS elettivo in anestesia spinale con punteggio analogico visivo (VAS) ≥ 4 [14] e punteggio di classificazione Lybecker ≥ 2
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo d'urgenza.
- Ipertensione indotta dalla gravidanza
- Controindicazioni al blocco sub-arachinoideo (coagulopatia, infezione)
- Storia di cefalea cronica, emicrania, nevralgia del trigemino
- Rifiuto di partecipare
- Storia di ictus cerebrovascolare
- IMC> 35
- Storia di apnea ostruttiva notturna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
nebulizzazione di 4 mL di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno per tre giorni più gestione convenzionale (composta da riposo a letto in posizione supina, buona idratazione con infusione continua di 30 mL/kg/giorno di soluzione di Ringer lattato, 1 g di paracetamolo più 130 mg di caffeina ogni 6 ore. Un supposta di sodio diclofenac (100 mg) è stata somministrata due volte al giorno per 5 giorni come gestione routinaria del dolore post-operatorio)
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nebulizzazione di 4 ml di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Dex.
nebulizzazione di 1 µg/kg di dexmedetomidina diluita in 4 mL di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno per tre giorni più gestione convenzionale (composta da riposo a letto in posizione supina, buona idratazione con infusione continua di 30 mL/kg/giorno di soluzione di Ringer lattato, 1 g di paracetamolo più 130 mg di caffeina ogni 6 ore.
Supposta di diclofenac sodico (100 mg) somministrata due volte al giorno per 5 giorni come gestione routinaria del dolore post-operatorio
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nebulizzazione di 1 µg/kg di dexmedetomidina diluita in 4 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% due volte al giorno
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Comparatore attivo: Gruppo lidocaina
nebulizzazione bilaterale (60 mg) utilizzando un dispositivo di atomizzazione mucosale due volte al giorno per tre giorni più gestione convenzionale (consistente in riposo a letto in posizione supina, buona idratazione con infusione continua di 30 mL/kg/giorno di soluzione di Ringer lattato, 1 g di paracetamolo più 130 mg di caffeina ogni 6 ore. Supposta di diclofenac sodico (100 mg) è stata somministrata due volte al giorno per 5 giorni come gestione routinaria del dolore post-operatorio)
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nebulizzazione bilaterale (60 mg) utilizzando un dispositivo di atomizzazione della mucosa due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pain severity
Lasso di tempo: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
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Visual analogue scale from 0 to ten .
0 = no pain.
1-3=mild pain, 4-6= moderate.
7- 10= severe un imaginable pain
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at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NECESSITÀ di un cerotto sanguigno epidurale
Lasso di tempo: 72 ore durante le indagini
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Scala analogica visiva da 0 a dieci.
0 = nessun dolore.
1-3=dolore lieve, 4-6=moderato.
7-10=dolore forte, inimmaginabile.
Macchie di sangue epidurale se la scala analogica visiva è maggiore o uguale a 4.
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72 ore durante le indagini
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Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: 72 ore dalla procedura
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ipotensione, bradicardia
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72 ore dalla procedura
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sintomi persistenti
Lasso di tempo: una settimana dopo la dimissione dall'ospedale
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Acufene, fotofobia, ipotensione ortostatica
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una settimana dopo la dimissione dall'ospedale
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Transcranial doppler
Lasso di tempo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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Measuring mean flow velocity
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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transcranial doppler
Lasso di tempo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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pulsatality index
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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transcranial doppler
Lasso di tempo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
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resisitive index
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
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leybecker classification
Lasso di tempo: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
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degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
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At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R/603- Anet19-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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