Probiotici in pazienti con malassorbimento degli acidi biliari/diarrea

Criteri di inclusione:

• Diagnosi precedente di malassorbimento degli acidi biliari documentata nell'anamnesi medica basata su

  • o C4 sierico >52,5 ng/mL, oppure
  • escrezione totale di BA fecale in 48 ore >2337 μmol/48 ore, oppure
  • BA primario >5% nella raccolta delle feci in 48 ore o >10% in un singolo campione di feci.
• Latte fecale di 7 giorni con una consistenza media delle feci basata sulla Bristol Stool Form Scale, BSFS, con un grado superiore a 5. Nota: se il criterio di inclusione 3 non è soddisfatto, i partecipanti possono scegliere di sottoporsi a un prelievo di sangue clinico per determinare ulteriormente l'idoneità .

• Per le donne in età fertile

  • Un test di gravidanza sulle urine negativo prima della dispensazione del prodotto in studio

  • Accordo a rispettare i metodi contraccettivi approvati durante l'intero studio: a meno che non soddisfino i criteri della post-menopausa, ovvero 12 mesi di amenorrea spontanea, donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte, comprese le donne il cui la carriera, lo stile di vita o l'orientamento sessuale precludono i rapporti con un partner maschile, deve utilizzare uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili che devono essere mantenuti durante lo studio:

    • Sterilizzazione chirurgica
    • Contraccezione ormonale (impiantabile, cerotto, orale, intramuscolare)
    • Dispositivo intrauterino
    • Metodo a doppia barriera (diaframma più preservativo)
    • A discrezione dello sperimentatore, l'astinenza totale è accettabile nei casi in cui l'età, la carriera, lo stile di vita o l'orientamento sessuale del paziente garantiscano la compliance

Criteri di esclusione:

• Uso di antibiotici e probiotici per via orale nelle ultime 4 settimane.
• Gravidanza o allattamento.
• L'uso concomitante di sequestranti degli acidi biliari deve essere interrotto 10 giorni prima dell'inizio dell'estrazione delle feci per 7 giorni e per la durata dello studio.
• Storia della resezione ileale.
• Diabete mellito (tipo 1)
• BMI ≥ 40 kg/m^2
• Diagnosi di malattie gastrointestinali associate a infiammazione come malattie infiammatorie intestinali e celiachia o infezioni gastrointestinali nelle 4 settimane precedenti
• Qualsiasi condizione o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto improbabile o incapace di rispettare l'intero protocollo di studio o potrebbe interferire con le valutazioni dello studio