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dTACE-HAIC combinato con Bevacizumab e Atezolizumab per il carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni

1 dicembre 2024 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

dTACE-HAIC combinato con Bevacizumab e Atezolizumab per il carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni, intermedio e avanzato: uno studio prospettico di fase II

Questo studio intende valutare l’efficacia e la sicurezza della chemioterapia con embolizzazione arteriosa transcatetere a rilascio di farmaco e infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorina (dTACE-HAIC) più Bevacizumab e Atezolizumab per pazienti con carcinoma epatocellulare enorme di stadio intermedio-avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione arteriosa transcatetere con rilascio di farmaco (dTACE) e la chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC) di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorina sono efficaci e sicure per il carcinoma epatocellulare. Atezolizumab + Bevacizumab si è dimostrato superiore a sorafenib nella sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare avanzato. L’inibitore combinato anti-VEGF della proteina programmata della morte cellulare 1 leggenda 1 (PD-L1) si è rivelato efficace e tollerabile nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Abbiamo mirato a descrivere l'efficacia e la sicurezza della terapia locoregionale (dTACE/HAIC) combinata con Bevacizumab e l'inibitore di Atezolizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni che non possono ricevere una terapia radicale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Cina, 100853

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dell'HCC.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. La dimensione massima del tumore ≥10 cm;
  4. HCC enorme intermedio-avanzato, HCC avanzato con PVTT tipo I-III
  5. metastasi limitate (≤5).
  6. Child-Pugh classe A o B;
  7. Punteggio ECOG (performance status) dell'Eastern Cooperative Group pari a 0-1;
  8. Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30 mmol/L Albumina sierica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro i limiti normali Neutrofili assoluti titolo (ANC) >1.500/mm3
  9. Tempo di protrombina ≤18s o rapporto internazionale normalizzato <1,7.
  10. Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. HCC diffuso;
  2. Metastasi extraepatiche >5;
  3. PVTT ostruttivo che coinvolge la vena cava mesenterica (PVTT IV).
  4. Comorbidità mediche gravi.
  5. Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  6. varici esofagee o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto (valutate con esofagogastroduodenoscopia) con sanguinamento o alto rischio di sanguinamento.
  7. Punteggio ECOG (performance status dell'Eastern Cooperative Group) ≥2;
  8. Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  9. Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  10. Evidenza di diatesi emorragica.
  11. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dTACE-HAIC più Bevacizumab e Atezolizumab
La procedura dTACE prevedeva l'inserimento superselettivo di un microcatetere da 2,8 F nell'arteria che alimenta il tumore utilizzando la tecnica coassiale. Quindi sono state utilizzate microsfere a rilascio di farmaco (100-300um, 300-500um). Infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina ogni 4 settimane. Lenvatinib 12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD) dose orale. Toripalimab, 200 mg per via endovenosa ogni 2 settimane.
Procedura: dTACE-HAIC
La procedura dTACE prevedeva l'inserimento superselettivo di un microcatetere da 2,8 F nell'arteria che alimenta il tumore utilizzando la tecnica coassiale. Quindi sono state utilizzate microsfere a rilascio di farmaco (100-300um). Il microcatetere è stato riservato nell'arteria epatica corretta/sinistra/destra in base alla posizione del tumore. Dopo che il paziente è tornato in reparto, è stato somministrato il seguente regime a base di FOLFOX per via intra-arteriosa attraverso il microcatetere. Il regime FOLFOX è stato somministrato attraverso l'arteria epatica come segue: 85 o 135 mg/m2 di oxaliplatino dalle ore 0 alle ore 2 del giorno 1 e 400 mg/m2 di leucovorina dalle ore 2 alle ore 4 del giorno 1 e 400 mg/m2 di fluorouracile in bolo alle ore 5 del giorno 1; e 2400 mg/m2 di fluorouracile nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 2. Somministrazione chemioterapica per infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina attraverso le arterie che alimentano il tumore ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i pazienti inclusi la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa o una risposta parziale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla progressione del tumore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Liver Projiect 9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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