Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

dTACE-HAIC combinato con Bevacizumab e Atezolizumab per il carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni

1 dicembre 2024 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

dTACE-HAIC combinato con Bevacizumab e Atezolizumab per il carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni, intermedio e avanzato: uno studio prospettico di fase II

Questo studio intende valutare l’efficacia e la sicurezza della chemioterapia con embolizzazione arteriosa transcatetere a rilascio di farmaco e infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorina (dTACE-HAIC) più Bevacizumab e Atezolizumab per pazienti con carcinoma epatocellulare enorme di stadio intermedio-avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione arteriosa transcatetere con rilascio di farmaco (dTACE) e la chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC) di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorina sono efficaci e sicure per il carcinoma epatocellulare. Atezolizumab + Bevacizumab si è dimostrato superiore a sorafenib nella sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare avanzato. L’inibitore combinato anti-VEGF della proteina programmata della morte cellulare 1 leggenda 1 (PD-L1) si è rivelato efficace e tollerabile nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Abbiamo mirato a descrivere l'efficacia e la sicurezza della terapia locoregionale (dTACE/HAIC) combinata con Bevacizumab e l'inibitore di Atezolizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni che non possono ricevere una terapia radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Cina, 100853

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dell'HCC.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. La dimensione massima del tumore ≥10 cm;
  4. HCC enorme intermedio-avanzato, HCC avanzato con PVTT tipo I-III
  5. metastasi limitate (≤5).
  6. Child-Pugh classe A o B;
  7. Punteggio ECOG (performance status) dell'Eastern Cooperative Group pari a 0-1;
  8. Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30 mmol/L Albumina sierica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro i limiti normali Neutrofili assoluti titolo (ANC) >1.500/mm3
  9. Tempo di protrombina ≤18s o rapporto internazionale normalizzato <1,7.
  10. Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. HCC diffuso;
  2. Metastasi extraepatiche >5;
  3. PVTT ostruttivo che coinvolge la vena cava mesenterica (PVTT IV).
  4. Comorbidità mediche gravi.
  5. Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  6. varici esofagee o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto (valutate con esofagogastroduodenoscopia) con sanguinamento o alto rischio di sanguinamento.
  7. Punteggio ECOG (performance status dell'Eastern Cooperative Group) ≥2;
  8. Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  9. Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  10. Evidenza di diatesi emorragica.
  11. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dTACE-HAIC più Bevacizumab e Atezolizumab
La procedura dTACE prevedeva l'inserimento superselettivo di un microcatetere da 2,8 F nell'arteria che alimenta il tumore utilizzando la tecnica coassiale. Quindi sono state utilizzate microsfere a rilascio di farmaco (100-300um, 300-500um). Infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina ogni 4 settimane. Lenvatinib 12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD) dose orale. Toripalimab, 200 mg per via endovenosa ogni 2 settimane.
Procedura: dTACE-HAIC
La procedura dTACE prevedeva l'inserimento superselettivo di un microcatetere da 2,8 F nell'arteria che alimenta il tumore utilizzando la tecnica coassiale. Quindi sono state utilizzate microsfere a rilascio di farmaco (100-300um). Il microcatetere è stato riservato nell'arteria epatica corretta/sinistra/destra in base alla posizione del tumore. Dopo che il paziente è tornato in reparto, è stato somministrato il seguente regime a base di FOLFOX per via intra-arteriosa attraverso il microcatetere. Il regime FOLFOX è stato somministrato attraverso l'arteria epatica come segue: 85 o 135 mg/m2 di oxaliplatino dalle ore 0 alle ore 2 del giorno 1 e 400 mg/m2 di leucovorina dalle ore 2 alle ore 4 del giorno 1 e 400 mg/m2 di fluorouracile in bolo alle ore 5 del giorno 1; e 2400 mg/m2 di fluorouracile nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 2. Somministrazione chemioterapica per infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina attraverso le arterie che alimentano il tumore ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i pazienti inclusi la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa o una risposta parziale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla progressione del tumore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver Projiect 9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dTACE-HAIC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi