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Studio HOPE (Hospital versus Primary Care Breath Test Environment). (HOPE)

28 luglio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Attraverso lo studio HOPE, l'intenzione sarebbe quella di determinare se i profili dei composti organici volatili (COV) del respiro esalato nell'assistenza primaria differiscono da quelli nell'assistenza secondaria. L'intenzione sarebbe anche quella di valutare la variabilità intra-soggetto dei partecipanti. Ciò ci consentirebbe di determinare se i risultati dei campioni di respiro sono riproducibili indipendentemente dal fatto che vengano eseguiti in un ambiente di assistenza primaria o secondaria. Ciò supporterebbe la traduzione clinica dei risultati della ricerca sul respiro da studi condotti nell’assistenza secondaria, nonostante il test del respiro sia destinato all’uso nell’assistenza primaria.

Il ricercatore capo dello studio HOPE è il professor George Hanna (capo del Dipartimento di Chirurgia e Cancro e Professore di Scienze Chirurgiche all'Imperial College di Londra).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il test del respiro è un’indagine non invasiva. L’uso di un test del respiro come strumento di triage – per il cancro o altre malattie – nei pazienti sintomatici potrebbe identificare i pazienti ad alto rischio che dovrebbero essere indirizzati per indagini in una fase precedente. Ciò aumenterebbe la percentuale di segnalazioni appropriate da parte delle cure primarie e migliorerebbe l’aderenza alle linee guida del National Institute for Clinical Health and Excellence (NICE). Se a un medico di medicina generale (GP) viene presentato un paziente con sintomi che non richiedono un rinvio secondo le linee guida NICE, non avrà più bisogno di guardare e aspettare per vedere se i suoi sintomi peggiorano, ma potrebbe invece offrire un test del respiro immediatamente. I campioni di respiro verrebbero raccolti e inviati a un laboratorio regionale per l'analisi. Un risultato positivo giustificherebbe un rinvio immediato per ulteriori indagini specialistiche, mentre un test negativo consentirebbe al medico di famiglia di rassicurare il paziente e offrire un nuovo test se i sintomi persistono.

Lo studio MAGIC (Approcci metodologici verso un test del cancro gastroenterico) è stato condotto per valutare se il test del respiro è fattibile nell'assistenza primaria. In questo studio, 1002 pazienti hanno preso parte al test del respiro nell'assistenza primaria. Il novantanove per cento dei pazienti ha trovato il test del respiro molto semplice o facile da eseguire ed è stato dimostrato che il test del respiro è fattibile nell'assistenza primaria.

Tuttavia, non è stata ancora studiata la possibilità che il profilo COV del respiro esalato di un individuo cambi quando misurato nei centri di assistenza primaria e secondaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College London
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I volontari saranno reclutati per fornire campioni di respiro sia negli ambienti di assistenza primaria che secondaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti saranno:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

Le donne incinte saranno escluse da questo studio. Ad eccezione delle donne incinte, non esistono ulteriori criteri di esclusione rigorosi poiché gli individui agiranno in modo autonomo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari che prendono parte allo studio
Test diagnostico: Prova del respiro

I partecipanti eseguiranno il test del respiro nell'assistenza primaria seguita dall'assistenza secondaria il giorno 1. In ogni luogo, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tre test del respiro (a distanza di 15 minuti). Verrà campionata anche l'aria ambientale.

L'intero processo verrà ripetuto in ordine inverso (ad es. test del respiro nell'assistenza secondaria seguito dall'assistenza primaria il giorno 2).

Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una dieta fluida chiara per un minimo di sei ore prima della raccolta del respiro sia nel giorno 1 che nel giorno 2 del campionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del profilo COV del respiro espirato nei partecipanti al contesto di assistenza primaria rispetto a quella secondaria.
Lasso di tempo: 2 anni

Verrà eseguita un'analisi esplorativa per identificare ed escludere campioni contaminati. Verranno adattati modelli misti lineari per le misurazioni di ciascun composto per stimare le componenti di variazione (tra individui, occasioni e campioni ripetuti) e confermare che non vi è alcun effetto di ordinamento (ospedale-GP vs GP-ospedale). La ripetibilità di ciascuna combinazione giorno-luogo sarà riassunta come coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) e coefficiente di variazione (CV).

Le differenze osservate verranno confrontate con i limiti clinicamente accettabili per ciascun COV per identificare la proporzione delle differenze medico di famiglia-ospedale che rientrano in questi limiti. Per ciascun COV verranno riportati l'ICC, il CV e i limiti di concordanza con un intervallo di confidenza del 95%, insieme al modo in cui si confrontano con le differenze clinicamente accettabili.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabilità intra-soggetto dei COV del respiro esalato quando il respiro viene campionato a 15 minuti di distanza in giorni diversi.
Lasso di tempo: 2 anni
Si prega di consultare la "Descrizione" per la "Misura di esito primaria".
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24HH8812

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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