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Disturbi del sonno sul controllo posturale nella popolazione anziana

20 settembre 2024 aggiornato da: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh

Effetto dei disturbi del sonno sul controllo posturale nella popolazione anziana

I disturbi del sonno sono comuni tra gli anziani e comprendono un ampio spettro di problemi legati al sonno come scarsa qualità del sonno, privazione del sonno ed eccessiva sonnolenza diurna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati condotti studi precedenti per determinare l’effetto della privazione del sonno sui parametri di controllo posturale. Gli effetti della scarsa qualità del sonno e dell’eccessiva sonnolenza diurna sul controllo posturale non sono stati ampiamente studiati. Obiettivo: determinare l'effetto della qualità del sonno e dell'eccessiva sonnolenza diurna sulla stabilità posturale durante la stazione eretta e se questa influenza varia in base alla disponibilità del feedback visivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh/ Saudi Arabia
      • Al Majmaah, Riyadh/ Saudi Arabia, Arabia Saudita, 12271
        • The Majmaah University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipante anziano con età pari o superiore a 67 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in grado di stare in piedi senza supporto con gli occhi aperti e chiusi per 30 secondi.

Criteri di esclusione:

  • Anziani con deficit visivo non corretto, sottoposti a sostituzione bilaterale dell'anca.
  • Partecipanti che utilizzano farmaci che influenzano il controllo.
  • Partecipanti con precedenti di condizioni che influenzano il controllo posturale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo con sonnolenza normale
Partecipanti con sonnolenza diurna normale
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
Nessun intervento in quanto lo studio è osservazionale di coorte
Gruppo con eccessiva sonnolenza diurna
Gruppo di partecipanti con eccessiva sonnolenza diurna
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
Nessun intervento in quanto lo studio è osservazionale di coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità posturale tramite piattaforma STABLE
Lasso di tempo: "Subito dopo l'iscrizione"
La stabilità posturale dei partecipanti è stata valutata utilizzando STABLE di Motek Medical, prodotto nei Paesi Bassi. Durante ogni prova, i partecipanti sono stati fatti stare in silenzio per 30 secondi sulla piattaforma di STABLE prima con gli occhi aperti e poi con gli occhi chiusi. "Gli individui dovrebbero inizialmente completare due sessioni di test con gli occhi aperti, poi seguite con gli occhi chiusi". E poi il confronto della stabilità posturale tra i gruppi di sonnolenza normale e di sonnolenza diurna eccessiva.
"Subito dopo l'iscrizione"

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del sonno utilizzando la versione araba del Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: "Subito dopo l'iscrizione"
La versione araba del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), è un questionario convalidato autosomministrato per valutare la qualità del sonno nelle settimane precedenti. Il PSQI è completo e consiste di 19 item combinati in sette sottoscale: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzioni diurne. I punteggi di ciascun componente vanno da 0 a 3 e il punteggio PSQI globale o totale viene calcolato sommando tutti i punteggi di tutti e sette i componenti ottenendo un punteggio massimo possibile di 21. I punteggi più alti riflettono la scarsa qualità del sonno. Nello studio attuale, il punteggio limite è superiore a 5 per essere classificato come scarsa qualità del sonno. Verrà inoltre utilizzato per allineare i partecipanti al gruppo con sonnolenza normale o al gruppo con sonnolenza diurna eccessiva.
"Subito dopo l'iscrizione"
Sonnolenza diurna utilizzando la versione araba della scala della sonnolenza di Epworth.
Lasso di tempo: "Subito dopo l'iscrizione"
Per determinare la sonnolenza diurna è stata somministrata la versione araba della Epworth Sleepiness Scale (ESS). L'ESS richiede che l'utente segnali la possibilità di addormentarsi secondo una scala a quattro punti [0 indica nessuna possibilità di somministrazione, 1 indica una leggera probabilità di addormentarsi, 2 indica una moderata probabilità di sonnecchiare, 3 indica un'elevata probabilità di sonnecchiare] in otto determinate situazioni. I punteggi dell'ESS vanno da 0 a 24, i punteggi più alti dimostrano un'eccessiva sonnolenza diurna. Nel presente studio, il punteggio limite è superiore a 10 per essere classificato come sonnolenza diurna eccessiva. Verrà utilizzato per allineare i partecipanti al gruppo con sonnolenza normale o al gruppo con sonnolenza diurna eccessiva.
"Subito dopo l'iscrizione"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Majmaah University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abdulrhman Y Alqahtani, Master degree, The Majmaah University
  • Direttore dello studio: Zeinab A Ali, PhD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Shaimaa M Elsayeh, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUREC-March. I 7/COM -202 I /2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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