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Blocco del quadrante lomborale vs morfina intratecale per l'analgesia post-cesareo

3 febbraio 2026 aggiornato da: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del quadrante lomborale e della somministrazione intratecale di morfina nei parti cesarei

In questo studio, è stato pianificato di confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria della somministrazione intratecale di morfina e del blocco del quadrato lomborale anteriore negli interventi di taglio cesareo elettivo.

lo scopo principale di questo studio è; Confrontare i valori NRS (scala di valutazione della numerazione) (a riposo e dinamici) a 2. 4. 8. 12 . 24 ore nel follow-up postoperatorio dei pazienti dopo blocco del lombo del quadrato anteriore e somministrazione intratecale di morfina per l'analgesia postoperatoria dopo interventi di taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

I nostri obiettivi secondari sono: 1.) Confrontare e valutare i tempi necessari per la prima analgesia di salvataggio 2.) Confrontare la quantità di utilizzo totale di analgesici nelle prime 24 ore nei pazienti 3.) Confrontare gli effetti collaterali come nausea e vomito postoperatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per un taglio cesareo elettivo in anestesia spinale saranno divisi in tre gruppi: blocco del quadrato lomborale anteriore (QLB), morfina intratecale e gruppi di controllo, utilizzando il metodo di randomizzazione a busta sigillata. Tutti i pazienti riceveranno informazioni dettagliate e forniranno il consenso informato. L'anestesia per tutti i pazienti sarà somministrata in anestesia spinale. L'anestesia spinale verrà eseguita con 12 mg di bupivacaina iniettati per via intratecale nello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5 utilizzando un ago Spinocan da 25G.

Nel gruppo con morfina intratecale, 100 microgrammi di morfina (0,1 mL) verranno aggiunti ai 12 mg di bupivacaina somministrata per via intratecale. Nel QLB e nei gruppi di controllo, non verrà somministrata morfina intratecale e verranno invece aggiunti 0,1 mL di soluzione salina a 12 mg di bupivacaina. Nel gruppo con blocco QLB anteriore, il blocco verrà eseguito dopo l'intervento. I pazienti del gruppo QLB verranno portati nella sala di blocco postoperatoria al termine dell'intervento.

Tutti i blocchi verranno eseguiti dallo stesso anestesista utilizzando la guida ecografica. Nel gruppo con blocco del quadrante lomborale, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale. Una sonda ecografica convessa verrà posizionata in condizioni sterili lungo la linea medioascellare, nell'area sottocostale sopra la cresta iliaca, per visualizzare i muscoli quadrato dei lombi e psoas, nonché il processo trasversale vertebrale L4. Utilizzando una tecnica in-plane, un ago a blocco periferico da 22G, 100 mm verrà fatto avanzare anteriormente al muscolo quadrato dei lombi e nello spazio sottofasciale tra il quadrato dei lombi e i muscoli principali dello psoas. Dopo aver confermato la posizione corretta con idrodissezione, verranno iniettati lentamente 25 ml di bupivacaina allo 0,25%, osservando lo spostamento fasciale all'ecografia. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale. Tutti i pazienti saranno monitorati nella block room per 30 minuti dopo la procedura.

I gruppi di controllo e quelli con morfina intratecale non riceveranno alcun intervento postoperatorio. Al termine dell'intervento, una volta che il punteggio Aldrete modificato sarà maggiore di 8, i pazienti verranno trasferiti in reparto per l'anestesia spinale. Nel postoperatorio, quando il livello di anestesia spinale diminuisce di due dermatomi, i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa per l'analgesia. Il regime analgesico postoperatorio includerà paracetamolo 1 g ogni 6 ore (4x1 g). Nei pazienti con punteggi NRS (Numerical Rating Scale) superiori a 3 durante il follow-up postoperatorio, verranno somministrati 75 mg di diclofenac sodico per via endovenosa come analgesia di salvataggio in reparto.

I pazienti verranno valutati a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento da un anestesista in cieco diverso da quello che ha eseguito il blocco. Verranno registrati i punteggi NRS dinamici e a riposo (valutati su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave; i punteggi NRS dinamici saranno valutati chiedendo al paziente di tossire), insieme all'importo totale degli analgesici utilizzati nelle prime 24 ore postoperatorie e verrà valutata anche l'incidenza di nausea, vomito e prurito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 ed i 40 anni
  • Gruppo di rischio ASA 2
  • Pazienti a 37-41 settimane di gravidanza
  • sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non accetta la procedura.
  • Pazienti con una storia di eclampsia e preeclampsia durante la gravidanza
  • allergia anestetica locale
  • Infezione nel sito della procedura
  • Uso di anticoagulanti con disturbi emorragici
  • Analgesia cronica e uso di oppioidi
  • Problemi mentali, psichiatrici e neurologici -Pazienti con ASA 3 e superiore con una storia di qualsiasi malattia cronica. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo della morfina intratecale
Nel gruppo con morfina intratecale, 100 microgrammi di morfina (0,1 mL) verranno aggiunti ai 12 mg di bupivacaina somministrata per via intratecale.
Nel gruppo con morfina intratecale, 100 microgrammi di morfina (0,1 mL) verranno aggiunti ai 12 mg di bupivacaina somministrata per via intratecale.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento come la morfina intratecale o il blocco del quadrato dei lombi. Saranno sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale.
Comparatore attivo: blocco quadratus anteriore lumborum
Tutti i blocchi saranno eseguiti dallo stesso anestesista usando una guida ad ultrasuoni. Nel gruppo di blocchi di Quadratus lumborum, i pazienti verranno collocati in posizione di decubito laterale. Una sonda ad ultrasuoni convessa verrà collocata in condizioni sterili lungo la linea midaxillare, nell'area subcostale sopra la cresta iliaca, per visualizzare il Quadratus lumborum e i muscoli principali PSOAS, nonché il processo trasversale vertebrale L4. Usando una tecnica in piano, un ago periferico da 22 g, da 100 mm sarà avanzato anteriore al muscolo Quadratus lumborum e nello spazio subfasciale tra il Quadratus lumborum e i principali muscoli dei PSOA. Dopo aver confermato la posizione corretta con idrodissezione, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente, osservando lo spostamento fasciale sugli ultrasuoni. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.
Nel gruppo di blocchi di Quadratus lumborum, i partecipanti verranno collocati nella posizione di decubito laterale. Una sonda ad ultrasuoni convessa verrà collocata in condizioni sterili lungo la linea midaxillare, nell'area subcostale sopra la cresta iliaca, per visualizzare il Quadratus lumborum e i muscoli principali PSOAS, nonché il processo trasversale vertebrale L4. Usando una tecnica in piano, un ago periferico da 22 g, da 100 mm sarà avanzato anteriore al muscolo Quadratus lumborum e nello spazio subfasciale tra il Quadratus lumborum e i principali muscoli dei PSOA. Dopo aver confermato la posizione corretta con idrodissezione, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente, osservando lo spostamento fasciale sugli ultrasuoni. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontando la quantità totale di analgesici utilizzati nelle prime 24 ore nei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore

Per tutti i partecipanti, l'analgesia postoperatoria è stata pianificata come paracetamolo 1g quattro volte al giorno per le prime 24 ore dopo l'intervento. I partecipanti con punteggi della Scala Numerica di Valutazione (NRS) superiori a 3 a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento riceveranno analgesia di soccorso con diclofenac sodico 75 mg per via endovenosa. Il consumo totale di diclofenac sodico dei partecipanti entro le prime 24 ore sarà confrontato.

(Alla registrazione iniziale della sperimentazione, i punteggi del dolore NRS postoperatori erano specificati come outcome primario. Durante la fase di studio, il consumo totale di analgesici postoperatori è stato utilizzato come outcome primario per la pianificazione statistica, l'analisi e la rendicontazione.

La registrazione della sperimentazione è stata aggiornata per garantire la coerenza tra gli outcome registrati e le analisi. I punteggi del dolore NRS sono stati analizzati come outcome secondari. Questo aggiornamento non era basato sui risultati dello studio.)

24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare gli effetti collaterali postoperatori come nausea, vomito e prurito.
Lasso di tempo: 24 ore
Per confrontare gli effetti collaterali postoperatori come nausea, vomito e prurito.
24 ore
tempo per il primo salvataggio del fabbisogno analgesico.
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto del tempo necessario al primo fabbisogno analgesico di soccorso.
24 ore
Per confrontare i valori NRS (Numering Rating Scale) (a riposo e dinamico) a 2. 4. 8. 12. 24. Ore nel follow-up postoperatorio dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
Per confrontare i valori della scala di valutazione numerica (NRS) (a riposo e con movimento) dei pazienti durante i follow-up postoperatori a 2, 4, 8, 12 e 24 ore. L'intensità della pioggia è stata valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 non indica il dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. I punteggi più alti riflettono una maggiore intensità del dolore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaziosmanpasaTREH-ITM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se richiesto, può essere fornito contattando l'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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