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Paracetamolo per via endovenosa dopo intervento chirurgico cardiaco - Studio definitivo (IVACS)

23 settembre 2024 aggiornato da: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Paracetamolo per via endovenosa dopo intervento cardiochirurgico

Studio in doppio cieco, double dummy sull'uso del paracetamolo IV rispetto al paracetamolo orale per la prevenzione del delirio dopo intervento chirurgico cardiaco. L'ipotesi di fondo è che un migliore controllo del dolore e un minore uso di narcotici porteranno a una minore incidenza di delirio dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'intervento cardiaco. Altri importanti esiti secondari sono l'uso totale di narcotici, la degenza in terapia intensiva e ospedaliera, il miglioramento della funzione cognitiva a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico, l'uso di FANS in ciascun centro e le complicanze associate ai FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva saranno randomizzati a ricevere paracetamolo IV o paracetamolo IV e un paracetamolo placebo orale o un paracetamolo placebo IV (soluzione salina) e paracetamolo orale ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento cardiaco. lo studio sarà condotto in 8 grandi centri di cardiochirurgia canadesi. Tutte le altre terapie saranno conformi alle procedure standard (pragmatiche) presso le istituzioni, compreso l'uso del loro protocollo standard sugli oppioidi. L'endpoint primario è lo sviluppo del delirio valutato mediante il metodo di valutazione della confusione nell'unità di terapia intensiva (CAMICU) e con il CAM nell'unità di sala regolare fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione se avvenuta prima. Altre misure sono il cambiamento della funzione cognitiva preoperatoria valutata dal punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 6 mesi e 1 anno, il punteggio numerico del dolore, l'uso totale di oppioidi, la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva. Verranno valutati anche l'uso di oppioidi e il punteggio del dolore a 1 anno. I pazienti saranno stratificati per sede e sesso.

Valuteremo anche l'uso di FANS, in particolare ketorolac, e qualsiasi evento associato ai FANS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Attivo, non reclutante
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
    • Ontario
      • Mississagua, Ontario, Canada, L5B2V2
        • Non ancora reclutamento
        • Trillium Health Centre
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • Non ancora reclutamento
        • University of Ottawa
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybroook Health Centre
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill Universtiy Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rayhaneh Rahgoshai, BA
          • Numero di telefono: 5149341934
      • Montreal, Quebec, Canada, R3T2N2
        • Reclutamento
        • Universite Montreal
        • Contatto:
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

maggiore o uguale a 18

  • cardiochirurgia elettiva
  • preoperatorio stabile
  • bypass aorto-coronarico con o senza sostituzione di 1 valvola.

Criteri di esclusione:

Rifiuto del chirurgo Richiesta di estubazione tardiva da parte del chirurgo o anestesia Pompa a palloncino intra-aortica Supporto cardiaco meccanico Sensibilità al paracetamolo Anamnesi psichiatrica con trattamento attivo in corso Malattia di Alzheimer Convulsioni nei 6 mesi precedenti Anamnesi recente di abuso di alcol Compromissione cognitiva

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Placebo orale
Il soggetto riceve paracetamolo attivo per via endovenosa e paracetamolo placebo orale
Droga: acetaminofene
Il paziente riceve paracetamolo IV (e placebo orale) o placebo paracetamolo IV e paracetamolo orale. Tutti i farmaci sono in cieco
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: Paracetamolo orale
Il soggetto riceve un fluido placebo IV (soluzione salina) e paracetamolo orale attivo
Droga: acetaminofene
Il paziente riceve paracetamolo IV (e placebo orale) o placebo paracetamolo IV e paracetamolo orale. Tutti i farmaci sono in cieco
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio post operatorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
misurato con CAMICU o CAM
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
utilizzo totale di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
misurato per 7 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
fino a 7 giorni
Funzione cognitiva a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Misurato con il punteggio di valutazione cognitiva di Montreal.
6 mesi e 1 anno
Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
misurato in ore
fino a 7 giorni
tempo in ospedale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
misurato in giorni
fino a 7 giorni
tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
misurato in ore
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Ottawa
Laval University
Université de Montréal
St. Boniface Hospital
Trillium Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUHC-ACETAMINOPHEN FULL STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se i ricercatori di PANDORA completassero il loro studio, chiederemmo di combinare i nostri studi in una meta-analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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