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PET multitracciante [18F]Fluciclovina e 18F-FDG e risonanza magnetica avanzata per il profilo metabolico del glioblastoma (GBM)

4 settembre 2026 aggiornato da: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studio pilota per valutare la PET multitracciante [18F]Fluciclovina e 18F-FDG e metodi MRI avanzati per la profilazione metabolica a 7 Tesla del glioblastoma

  • Eseguire la fenotipizzazione metabolica del GBM naïve al trattamento e ricorrente mediante fluciclovina multitracciante [18F] e 18F-FDG PET.
  • Confrontare le misure di assorbimento di 18F-Fluciclovina e 18F-FDG e la quantificazione MRI dei livelli di glutammato e lattato con i test di laboratorio sui tessuti tumorali (RNA seq e proteomica) del metabolismo di glutammina/glutammato, glucosio e lattato.
  • Eseguire la fenotipizzazione metabolica del GBM naïve al trattamento e ricorrente mediante metodi MRI avanzati a 7 Tesla

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con una nuova massa cerebrale intraassiale compatibile con glioblastoma (GBM) alla risonanza magnetica cerebrale o con GBM post-trattamento istologicamente o molecolarmente dimostrato che si sospetta abbia progressione e sono candidati alla resezione chirurgica secondo lo standard di cura possono essere idonei per questo studio.

I soggetti verranno sottoposti a circa 45 minuti di scansione dinamica PET/CT dopo l'iniezione di 2 mCi (±20%) di 18F-Fluciclovina. Il soggetto avrà una pausa di 60 minuti dopo questa sessione di scansione iniziale, gli sarà permesso di scendere dallo scanner durante questo periodo e sarà incoraggiato a rimanere idratato e svuotato se necessario. Successivamente, i soggetti verranno sottoposti a un'iniezione fino a 10 mCi di 18F-FDG seguita da una scansione statica di 20 minuti circa 60 minuti dopo l'iniezione. I soggetti avranno la possibilità di sottoporsi a imaging PET/CT con 18F-fluciclovina e 18F-FDG in giorni separati purché l'imaging avvenga entro 7 giorni lavorativi. Verrà eseguita anche una risonanza magnetica cerebrale opzionale di 60 minuti senza contrasto con la macchina per risonanza magnetica da 7,0 Tesla. La tempistica delle seconde scansioni PET facoltative sarà entro 7 giorni lavorativi dalle scansioni PET di riferimento.

L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET/CT) verrà utilizzato per valutare l'assorbimento di 18F-fluciclovina e 18F-FDG nel GBM naïve al trattamento e ricorrente. La RM cerebrale con trasferimento di saturazione a scambio chimico (CEST) e la spettroscopia MR (MRS) verranno utilizzate per determinare i livelli di glutammato e lattato. Inoltre, verrà utilizzata la risonanza magnetica cerebrale clinica con e senza contrasto per valutare il tumore prima dell'intervento. Si tratta di uno studio non terapeutico in quanto l'imaging non verrà utilizzato per indirizzare le decisioni sul trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età

Deve soddisfare i seguenti criteri:

-Diagnosi di una nuova massa cerebrale intraassiale compatibile con GBM secondo il parere di un neuroradiologo della Penn.

O

  • Nuova lesione con contrasto o lesioni che mostrano un aumento dell'enhancement (aumento >25%) in un paziente con una diagnosi storica di glioblastoma (prova istologica o molecolare) alla risonanza magnetica standard dopo il completamento del trattamento
  • Consigliato per la resezione chirurgica clinicamente indicata
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo il parere di uno sperimentatore o di un medico curante.
  • Performance status Karnofsky ≥ 60 secondo la revisione della cartella clinica
  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo il parere di uno sperimentatore o di un medico curante
  • Le donne che sono incinte o che allattano al seno al momento dello screening non saranno idonee a questo studio; verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile prima dell'iniezione.
  • Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale, valutato mediante revisione della cartella clinica e/o auto-segnalato, considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione positiva allo studio
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Solo le persone (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di comprendere e fornire il consenso informato verranno contattate per partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di immagini
Fino a 15 soggetti si iscriveranno a questo studio di imaging presso l'Università della Pennsylvania. Quelli con una diagnosi di una nuova massa cerebrale intraassiale che è coerente con GBM secondo il parere di un neuroradiologo della Penn OPPURE Nuova lesione con captatore di contrasto o lesioni che mostrano un aumento dell'enhancement (aumento> 25%) in un paziente con una diagnosi storica di glioblastoma .
Droga: Fluciclovina F18
Eseguire la fenotipizzazione metabolica del GBM naïve al trattamento e ricorrente mediante fluciclovina multitracciante [18F] e 18F-FDG PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di assorbimento (SUV)
Lasso di tempo: 2 anni
Quantificazione dei valori di assorbimento della [18F]fluciclovina e del 18F-FDG (SUV) nel GBM naïve al trattamento e ricorrente.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di assorbimento del PET in relazione ai parametri cinetici
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dei valori di assorbimento della PET (SUV) e dei parametri cinetici (volume di distribuzione) con l'espressione genica della glutammina e del metabolismo del glucosio.
2 anni
Quantificazione dei livelli di glutammato e lattato
Lasso di tempo: 2 anni
La quantità di marcatori metabolici (ad esempio, glutammato, da 5 a 15 mM nel tessuto cerebrale normale) utilizzando la risonanza magnetica 7T. I tumori con elevata secrezione di glutammato sono associati ad una maggiore invasività delle cellule tumorali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ali Nabavizadeh, MD, University of Pensylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC15324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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