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L’alfabetizzazione sul cancro come fattore essenziale per i cambiamenti del comportamento nello stile di vita: uno studio osservazionale e interventistico (CLARO)

13 giugno 2025 aggiornato da: German Cancer Research Center
Lo studio CLARO mira a esaminare il modo più efficace per progettare materiali informativi che possano rafforzare le convinzioni ottimistiche sulla prevenzione del cancro e migliorare indirettamente l’alfabetizzazione sul cancro. Circa 5.800 partecipanti dalla regione di Stoccarda in Germania verranno contattati tramite posta e invitati a partecipare a un sondaggio online utilizzando il sistema LimeSurvey®. Nell'indagine saranno inclusi quattro diversi tipi di materiale informativo, testati in uno studio pilota (progettazione 2x2: basato su testo o animazione/narrativo o non narrativo). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro interventi o ad un gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento (il gruppo di controllo avrà accesso a tutto il materiale informativo dopo aver completato l'intero questionario). Come incentivo, i partecipanti riceveranno 10€ tramite bonifico bancario al completamento del sondaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al sondaggio online si può accedere tramite un link univoco o un codice QR ed è compatibile con diversi dispositivi elettronici come PC, tablet e smartphone. I promemoria verranno inviati dopo un mese e due mesi. I partecipanti possono anche richiedere un questionario cartaceo, se necessario. Faremo uno sforzo per contattare più persone provenienti da distretti con status socioeconomico inferiore. Inoltre, la lettera di accompagnamento dello studio indicherà che tutti i partecipanti allo studio riceveranno dieci euro se forniranno le proprie coordinate bancarie dopo il completamento dei questionari dello studio. I partecipanti verranno reindirizzati tramite un collegamento a un altro LimeSurvey a questo scopo.

Il questionario online sarà diviso in due parti. La prima parte, che valuterà le informazioni sociodemografiche, le domande sull'alfabetizzazione sul cancro e altro ancora, durerà circa 10 minuti. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di intervento o ad un gruppo di controllo. La lettura o la visione del materiale informativo richiederà circa 5 minuti. Nella seconda parte del questionario, i partecipanti valuteranno il materiale informativo, valuteranno le intenzioni riguardo ai comportamenti sanitari e avranno accesso ad ulteriore materiale informativo (circa 5 minuti). Il gruppo di controllo avrà accesso a tutto il materiale informativo dopo aver completato l'intero questionario.

Gli obiettivi principali della parte osservativa dello studio sono, in primo luogo, valutare i livelli di alfabetizzazione sul cancro in una popolazione tedesca rappresentativa, compresi tutti e quattro i domini di alfabetizzazione sul cancro (vale a dire, accedere, comprendere, valutare, applicare). In secondo luogo, questa parte dello studio mira a identificare i gruppi sociodemografici (ad esempio, definiti per età, sesso, background sociodemografico, livello di istruzione) che mostrano livelli significativamente più bassi di alfabetizzazione sul cancro. Come obiettivo secondario, la parte osservativa dello studio determina i livelli di comportamenti di prevenzione del cancro in Germania (ad esempio, abitudine al fumo, dieta, consumo di alcol e attività fisica).

Lo scopo principale della parte interventistica dello studio è valutare gli effetti di diverse strategie di comunicazione sanitaria (ad esempio, testo o animazione in stile non narrativo o narrativo) sull’esito primario delle convinzioni sulla prevenzione del cancro. L’obiettivo secondario è esaminare le strategie di comunicazione sanitaria nel loro effetto sugli esiti secondari, vale a dire l’intenzione di comportamenti di prevenzione del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1422

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • German Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18 ed i 70 anni
  • Essere in grado di parlare e capire il tedesco

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado e disposto a fornire il consenso informato e completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testo non narrativo
Un breve testo, composto da 504 parole, che affronta la prevenibilita' dei casi di cancro. Evidenzia l’impatto di fattori legati allo stile di vita come il fumo, una dieta non sana, l’obesità e l’inattività fisica, che contribuiscono a circa il 40% dei casi di cancro. Il testo fornisce inoltre raccomandazioni per ridurre il rischio di cancro attraverso cambiamenti comportamentali in questi ambiti, con particolare attenzione all'alimentazione e all'attività fisica. Il testo è stato sviluppato sulla base della teoria della motivazione protettiva.
Altro: testo in forma non narrativa
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere un testo e compilare questionari
Sperimentale: Testo narrativo
Il testo narrativo contiene le stesse informazioni del testo non narrativo, ma è presentato come una storia. È leggermente più lungo (737 parole) e presenta un personaggio principale e due colleghi di lavoro che condividono le loro esperienze personali sull'alimentazione e sull'attività fisica.
Altro: testo in forma narrativa
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere un testo e compilare questionari
Sperimentale: Animazione non narrativa
L'animazione, della durata totale di 3:35 minuti, si basa sul testo in forma non narrativa e mira ad essere il più pienamente comparabile possibile.
Altro: video animato in forma non narrativa
Ai partecipanti verrà chiesto di guardare un video e completare questionari
Sperimentale: Animazione narrativa
L'animazione (4:04 min) si basa sul testo in forma narrativa e mira ad essere il più pienamente comparabile possibile.
Altro: video animato in forma narrativa
Ai partecipanti verrà chiesto di guardare un video e completare questionari
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo aver compilato tutti i questionari (ovvero dopo aver completato la partecipazione allo studio), al gruppo di controllo sarà data la possibilità di visionare tutto il materiale informativo che è stato realizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza sui fattori di rischio del cancro
Lasso di tempo: 5 minuti
Verranno valutati sedici fattori di rischio di cancro provenienti dal Cancer Awareness Measure (CAM). Inoltre, sarà inclusa la Mythical Causes Scale of the Cancer Awareness Measure (CAM-MYCS) che richiede 11 fattori comunemente ritenuti causa di cancro, sebbene non vi siano prove scientifiche (ad esempio, bere da bottiglie di plastica). raccomandazioni, saranno valutate.
5 minuti
Conoscenza delle raccomandazioni del Codice Europeo contro il Cancro
Lasso di tempo: 2 minuti
Verranno valutati i fattori di rischio tumorale che non fanno parte del CAM, ma menzionati nelle raccomandazioni ECAC4.
2 minuti
Convinzioni sulla prevenzione del cancro
Lasso di tempo: 1 minuto
vale a dire, le convinzioni su quanto lo sviluppo del cancro sia controllabile dalle proprie scelte comportamentali, saranno valutate chiedendo accordo con tre affermazioni che sono state utilizzate in studi precedenti: "Sembra che tutto causi il cancro", "Non c'è molto che puoi fare per ridurre le tue possibilità di contrarre il cancro" e "Ci sono così tante raccomandazioni sulla prevenzione del cancro che è difficile sapere quali seguire". È stato sostenuto che il terzo punto in realtà non mira alle convinzioni sulla prevenzione del cancro, ma al sovraccarico di informazioni sul cancro, che ecco perché compare anche nella Cancer Information Overload Scale.
1 minuto
Recupero delle informazioni
Lasso di tempo: 5 minuti
Il recupero delle informazioni sarà valutato con tre item del CAM, valutando (1) se sono mai state cercate informazioni sulla prevenzione del cancro, in caso affermativo: (2) fonti di informazione (8 opzioni di risposta) e (3) caratteristiche delle fonti di informazione che hanno avuto un ruolo nella decisione di utilizzare le informazioni (11 opzioni di risposta; in caso negativo: (2) fonti di informazione che avrebbero utilizzato (8 opzioni di risposta) e (3) caratteristiche delle fonti di informazione che avrebbero avuto un ruolo nella decisione di utilizzare le informazioni utilizzare le informazioni (11 opzioni di risposta). Inoltre, valuteremo la percezione di essere sopraffatti da troppe informazioni sulla prevenzione del cancro utilizzando il secondo elemento delle convinzioni sulla prevenzione del cancro. La ricerca attiva di informazioni sarà misurata oggettivamente offrendo ai partecipanti materiale informativo sui diversi comportamenti di prevenzione e misurando l'interesse per i download all'interno dell'indagine.
5 minuti
Quoziente di intelligenza del cancro giapponese
Lasso di tempo: 1 minuto
Due elementi selezionati dal Japanese Cancer Intelligence Quotient (JCIQ) valuteranno inoltre la capacità dei partecipanti di valutare e applicare informazioni riguardanti il ​​rischio di cancro.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 3 minuti
Valuteremo l’Health Literacy utilizzando la forma breve dell’European Health Literacy Survey HLS-Q12, affrontando le competenze autodichiarate nell’accesso, comprensione, valutazione e applicazione delle informazioni nel processo decisionale in ambito sanitario, prevenzione delle malattie e promozione della salute.
3 minuti
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: 3 minuti
età, sesso, reddito, istruzione, attività professionale, background migratorio
3 minuti
Variabili personali
Lasso di tempo: 2 minuti
storia di cancro, amici o familiari malati di cancro
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Cancer Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Music, Drama, and Media Hannover

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Investigatore principale: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center
  • Investigatore principale: Florian Herbolsheimer, Dr., German Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLARO main stuy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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