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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto idrofile morbide DSFNC1 e delle lenti a contatto idrofile morbide SiHy Color

25 settembre 2024 aggiornato da: BenQ Materials Corporation

Confronto controllato multicentrico, aperto, parallelo, randomizzato sullo studio clinico sulla sicurezza e sull'efficacia delle lenti a contatto idrofile morbide DSFNC1 con lenti a contatto idrofile morbide SiHy Color

Questo progetto è uno studio clinico aperto, parallelo, controllato casualmente e di non inferiorità sulle lenti a contatto morbide idrofile DSFNC1 con lenti a contatto morbide idrofile SiHy colorate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Taoyuan, Cina, 33341
        • BenQ Materials Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, il sesso non è limitato;
  2. Le lenti a contatto morbide idrofile da indossare vanno da 0,00 a -12,00D;
  3. Entrambi gli occhi erano normali e non presentavano altre anomalie o malattie oltre all'errore di rifrazione;
  4. Vista con correzione migliore ≥ 1,0 in entrambi gli occhi con lenti a montatura;
  5. Astigmatismo ≤ 2.0D;
  6. Tempo di rottura della pellicola T5ar (BUT) >5s in entrambi gli occhi
  7. Coloro che sono in grado di completare un minimo di 90 giorni di follow-up e sono in grado di indossare lenti a contatto come richiesto dal protocollo;
  8. Capacità di comprendere lo scopo della sperimentazione, di parteciparvi volontariamente e di far firmare il Consenso Informato dal soggetto stesso o dal suo tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Persone con qualsiasi condizione sistemica che controindica l'uso di lenti a contatto o che stanno ricevendo trattamenti che interferiscono con la vista o l'uso di lenti a contatto;
  2. Coloro che avevano indossato lenti a contatto rigide entro 4 settimane o lenti a contatto morbide entro 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio;
  3. Persone allergiche alle lenti a contatto e persone con malattie allergiche sistemiche;
  4. Pazienti con cornee coniche o altre cornee irregolari;
  5. Coloro che devono indossare lenti a contatto morbide idrofile per un lungo periodo di tempo in circostanze particolari come secchezza, polvere intensa o sostanze chimiche volatili;
  6. Coloro che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione;
  7. Coloro che erano idonei all'iscrizione per un solo occhio;
  8. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici o partecipazione a uno studio clinico su lenti a contatto morbide su lenti a contatto morbide idrofile entro 10 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  9. Partecipanti che hanno preso parte a una sperimentazione clinica su un farmaco o un dispositivo medico diverso dalle lenti a contatto nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questa sperimentazione;
  10. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inadatto l'uso di lenti a contatto morbide o precludono l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Obiettivi BenQ Materials DSFNC1
Lenti a contatto BenQ Materials per uso quotidiano usa e getta
Dispositivo: BenQ Materials DSFNC1 lenti a contatto idrofile morbide
Le lenti di prova dovevano essere indossate per circa 90 giorni.
Comparatore attivo: Lente Visco SiHy Color
Dispositivo: Lenti a contatto idrofile morbide Visco SiHy Color
Le lenti di controllo dovevano essere indossate per circa 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: dopo aver indossato le lenti per 7 giorni
La percentuale di vista corretta con lenti a contatto, La percentuale di cambiamenti nel colore dell'iride
dopo aver indossato le lenti per 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario della rottura (MA)
Lasso di tempo: il giorno in cui si indossa la lente e si indossano le lenti per 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Confronto dei risultati del tempo BUT tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
il giorno in cui si indossa la lente e si indossano le lenti per 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Distanza Acuità visiva non corretta (UCVA)
Lasso di tempo: il giorno in cui si indossa la lente e si indossano le lenti per 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Confronto dei risultati dell'acuità visiva non corretta a distanza tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
il giorno in cui si indossa la lente e si indossano le lenti per 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Idoneità del contatto
Lasso di tempo: il giorno in cui si indossa la lente e si indossano le lenti per 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
la posizione della lente sulla superficie oculare, la copertura, la tenuta e la mobilità della lente
il giorno in cui si indossa la lente e si indossano le lenti per 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: il giorno in cui si indossano le lenti e dopo aver indossato le lenti per 30 e 90 giorni
La percentuale di cambiamento di colore dell'iride dopo aver indossato le lenti, la percentuale di lenti a contatto che hanno corretto la vista
il giorno in cui si indossano le lenti e dopo aver indossato le lenti per 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BenQ Materials Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSFNC1 202303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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