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Studio di ricerca sul reparto virtuale per l'insufficienza cardiaca (HF-VW)

10 aprile 2026 aggiornato da: Derek O'Keeffe, National University of Ireland, Galway, Ireland

L'obiettivo principale sarà valutare se un follow-up con reparti virtuali riduce il ricovero per scompenso cardiaco a tre mesi di follow-up. Per ricovero ospedaliero si intende qualsiasi ricovero ospedaliero o permanenza al pronto soccorso superiore a 24 ore che richieda diuretici IV.

Gli obiettivi secondari saranno valutare se questo intervento riduce la mortalità per tutte le cause, il ricovero ospedaliero per tutte le cause a tre mesi, è economicamente vantaggioso, è associato ad una percentuale più elevata di prescrizione e dose di farmaci prognostici e migliora la qualità della vita. Per valutare i potenziali effetti a lungo termine del follow-up nei reparti virtuali, valuteremo se questo intervento riduce la mortalità per tutte le cause e il ricovero per scompenso cardiaco a 6 e 12 mesi mediante una telefonata/appuntamento ambulatoriale virtuale.

I risultati dello studio verranno accertati ad ogni visita. Dato il disegno dello studio, è impossibile valutare gli endpoint in cieco. Gli eventi clinici durante lo studio saranno giudicati da un comitato operativo i cui membri non saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli in cui includeremo consecutivamente tutti i pazienti di età superiore a 18 anni con un recente ricovero ospedaliero a causa di scompenso cardiaco e li randomizzeremo alle cure abituali rispetto al follow-up in telemedicina. Sarà considerato ricovero ospedaliero qualsiasi permanenza al pronto soccorso o in reparto per più di 24 ore che abbia richiesto un trattamento con diuretico per via endovenosa.

La diagnosi di insufficienza cardiaca verrà effettuata secondo le linee guida ESC 2021 sull'insufficienza cardiaca.

Lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov. Lo studio sarà guidato dalla buona pratica clinica (GCP), in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le leggi e i regolamenti applicabili in Irlanda. Sarà richiesta l'approvazione scritta da parte dei Comitati Etici appropriati e ciascun paziente fornirà il consenso informato scritto prima di arruolarsi nello studio.

I pazienti verranno reclutati dagli ospedali partecipanti (Portiuncula University Hospital e Galway University Hospital).

Criteri di inclusione: lo studio includerà pazienti adulti (≥ 18 anni) con un recente ricovero ospedaliero. Includeremo tutti gli intervalli di frazione di eiezione e anche pazienti con insufficienza cardiaca nota e de novo.

I principali criteri di esclusione saranno:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
  • Paziente in cure palliative o con aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Pazienti indirizzati a strutture di cura specializzate o case di cura al momento della dimissione ospedaliera.
  • Pazienti con intervento programmato sulla valvola mitrale o aortica durante il ricovero o programmato subito dopo la dimissione.
  • Emodialisi programmata.
  • Pazienti inclusi in altri studi randomizzati e controllati.
  • Pazienti che, a discrezione dello sperimentatore, sono considerati non in grado di partecipare allo studio, principalmente a causa di una precedente storia di non osservanza dei farmaci e degli appuntamenti di follow-up, barriera linguistica o deterioramento cognitivo moderato o grave senza il supporto di una famiglia membro/badante.
  • Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (classe NYHA I), solitamente nel contesto di un infarto miocardico acuto.

La mancanza di alfabetizzazione informatica non costituirà un criterio di esclusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
346

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nuria Farre, MD, PhD
  • Numero di telefono: +35390 964 8200
  • Email: nuria.farre@hse.ie

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
        • Reclutamento
        • Portiuncula University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derek O'Keeffe, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con un recente ricovero ospedaliero.
  • Frazione di eiezione nota e classe NYHA
  • Insufficienza cardiaca nota o de novo
  • Paziente o assistente in grado di parlare e comprendere l'inglese/irlandese
  • Disposto a partecipare allo studio.
  • Nel bacino idrografico del gruppo Saolta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
  • Paziente in cure palliative o con aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Pazienti indirizzati a strutture di cura specializzate o case di cura al momento della dimissione ospedaliera.
  • Pazienti con intervento programmato sulla valvola mitrale o aortica durante il ricovero o programmato subito dopo la dimissione.
  • Emodialisi programmata.
  • Pazienti inclusi in altri studi randomizzati e controllati.
  • Pazienti che, a discrezione dello sperimentatore, sono considerati non in grado di partecipare allo studio, principalmente a causa di una precedente storia di non conformità con farmaci e appuntamenti di follow-up, barriera linguistica o deterioramento cognitivo moderato o grave senza il supporto di una famiglia membro/badante.
  • Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (classe NYHA I), solitamente nel contesto di un infarto miocardico acuto.
  • La mancanza di alfabetizzazione informatica non costituirà un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura standard

Tutti i pazienti con un recente ricovero per insufficienza cardiaca scompensata vengono visitati in un primo appuntamento di persona entro due settimane dalla dimissione secondo le attuali linee guida ESC 2021 sull'insufficienza cardiaca.

Il gruppo di cure standard riceverà il consueto follow-up strutturato guidato dall'infermiere e i pazienti in cura abituale avranno un appuntamento di persona alla settimana 6 e 12, e tutti gli altri contatti saranno telefonici o faccia a faccia
Altro: Cura standard
i pazienti con un recente ricovero per insufficienza cardiaca vengono visitati in un primo appuntamento faccia a faccia entro due settimane dalla dimissione secondo le attuali linee guida ESC 2021 sull'insufficienza cardiaca con follow-up faccia a faccia a 6 e 12 settimane.
Sperimentale: Telemonitoraggio

Dopo l'appuntamento iniziale in presenza, il gruppo di telemonitoraggio avrà appuntamenti alla settimana 4 (telefonata o videoconferenza), settimana 6 (videoconferenza), settimana 8 (telefonata o videoconferenza) e settimana 12 (videoconferenza). In totale, i pazienti avranno 6 appuntamenti strutturati.

Telefonate, videoconferenze e visite in presenza aggiuntive verranno effettuate in qualsiasi momento, a seconda delle esigenze del paziente, indipendentemente dal gruppo assegnato.

I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un tablet (se i pazienti non hanno un tablet, un computer o uno smartphone), una bilancia e un misuratore di pressione sanguigna. I pazienti forniranno dati biometrici giornalieri (peso, frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e segnaleranno i sintomi attraverso quattro domande per catturare i sintomi di peggioramento della condizione cardiaca.

Il sistema genererà allarmi di avvertenza (dati biometrici fuori portata o segnalazione di sintomi) e avvisi (informazioni relative al funzionamento dei dispositivi domestici).
Altro: Telemonitoraggio
I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un tablet (se i pazienti non hanno un tablet, un computer o uno smartphone), una bilancia e un misuratore di pressione sanguigna. I pazienti forniranno dati biometrici giornalieri (peso, frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e segnaleranno i sintomi attraverso quattro domande per catturare i sintomi di peggioramento della condizione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei tassi di riammissione
Lasso di tempo: tre mesi
Se un follow-up con reparti virtuali riduce il ricovero per HF a tre mesi se un follow-up con reparti virtuali riduce il ricovero per HF a tre mesi di follow-up
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Se i reparti virtuali HF riducono la mortalità per tutte le cause
12 mesi
Costo finanziario del reparto virtuale rispetto all'assistenza standard
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi delle implicazioni finanziarie dell'utilizzo del reparto virtuale per l'insufficienza cardiaca rispetto al costo della cura standard per l'insufficienza cardiaca
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Service Executive, Ireland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Heart Failure Virtual Ward

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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