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L'effetto di un intervento educativo ergonomico sui punteggi di rischio ergonomico dei chirurghi laparoscopici (ErgoEd) (ErgoEd)

30 settembre 2024 aggiornato da: Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

L'effetto di un intervento educativo ergonomico sui punteggi di rischio ergonomico dei chirurghi laparoscopici

Questo studio mira a determinare se la formazione dei chirurghi può ridurre lo sforzo fisico derivante dall'esecuzione di un intervento chirurgico. È noto che la chirurgia laparoscopica è benefica per i pazienti, ma può causare lesioni muscoloscheletriche sia a breve che a lungo termine per i chirurghi che la eseguono. Lo scopo dello studio è indagare se i rischi fisici per i chirurghi possano essere ridotti istruendoli su come allestire al meglio la sala operatoria e le attrezzature e su come ottimizzare la loro postura e posizione durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare se ricevere una formazione sui principi ergonomici può abbassare i punteggi di rischio ergonomico dei chirurghi durante l'esecuzione di interventi di chirurgia laparoscopica. Lo studio recluterà chirurghi che eseguono regolarmente interventi di chirurgia laparoscopica, senza clausole sulla specializzazione del chirurgo. Tutti i chirurghi dovranno aver completato in anticipo almeno 20 casi laparoscopici.

L'esito primario sarà valutato intraoperatoriamente, con ulteriori dati del questionario raccolti immediatamente dopo l'intervento. La valutazione dell'ergonomia (punteggio REBA) verrà effettuata da fotografie fisse incentrate sul chirurgo operante, sebbene altri membri del team possano essere visibili sullo sfondo. Le fotografie verranno analizzate dopo l'intervento dal gruppo di ricerca e verrà calcolato un punteggio REBA complessivo per ciascun chirurgo.

Altri risultati secondari saranno valutati tramite un questionario. Dopo ogni operazione i chirurghi completeranno un questionario soggettivo sullo sforzo cognitivo e fisico basato sulle scale NASA-TLX e SURG-TLX, che sono entrambi strumenti ampiamente utilizzati e convalidati. Sono state aggiunte ulteriori domande per fornire dati per lo sviluppo di un nuovo questionario soggettivo sullo sforzo fisico basato sui dati raccolti da diversi studi di ergonomia chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurgo laparoscopico di qualsiasi sottospecialità chirurgica
  • Può dedicare tempo sufficiente alla formazione ergonomica

Criteri di esclusione:

• Grado di formazione più junior di un cancelliere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurghi laparoscopici
Chirurghi laparoscopici di qualsiasi sottospecialità chirurgica
Altro: Istruzione

L'intervento formativo prenderà la forma di un video in cui verranno spiegati sia i principi ergonomici generali che i consigli specifici per i chirurghi laparoscopici. Questo video verrà mostrato ai chirurghi nel momento opportuno e il team di ricerca sarà disponibile per rispondere a qualsiasi ulteriore domanda in questo momento.

Il video didattico riguarderà sia i principi dell'ergonomia che i consigli specifici per i chirurghi laparoscopici. I principi saranno rilevanti per qualsiasi situazione, comprese quelle al di fuori del campo medico. La sezione specifica per laparoscopia includerà suggerimenti per l'ottimizzazione dell'allestimento della sala operatoria e consigli sulla postura e sulla posizione del corpo. Il contenuto del video sarà esaminato da esperti esperti nella formazione in ergonomia chirurgica per garantire che contenga tutte le informazioni utili e sia in linea con le migliori pratiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della valutazione rapida dell'intero corpo (REBA).
Lasso di tempo: (1) lista operatoria prima dell'intervento - nessun intervallo di tempo specificato, (2) lista operatoria 1 settimana dopo l'intervento, (3) lista operatoria 4-6 settimane dopo l'intervento.

Valutare se ricevere una formazione sull'ergonomia può ridurre i punteggi di rischio ergonomico dei chirurghi laparoscopici (REBA) durante l'intervento.

Il punteggio di rischio viene calcolato post hoc dalle fotografie scattate ogni minuto per la durata dell'intervento per ogni 3 elenchi operatori osservati. Un elenco operativo può includere più di un'operazione.
(1) lista operatoria prima dell'intervento - nessun intervallo di tempo specificato, (2) lista operatoria 1 settimana dopo l'intervento, (3) lista operatoria 4-6 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sforzo cognitivo e fisico
Lasso di tempo: Questionario effettuato immediatamente al termine di ogni operazione osservata.

Confrontare l'esperienza soggettiva dei chirurghi riguardo al dolore e al disagio durante l'intervento.

Questo è un questionario modificato che include elementi del NASA Task Load Index (NASA-TLX) di Hart e Staveland e di Wilson et al. l’indice di carico dell’attività chirurgica (SURG-TLX).

Punteggi più alti indicano uno sforzo cognitivo e fisico più elevato.
Questionario effettuato immediatamente al termine di ogni operazione osservata.
Questionario di feedback sull'intervento educativo
Lasso di tempo: Completato una volta immediatamente dopo l'elenco operatorio finale (terzo) osservato (4-6 settimane dopo l'intervento)).
Ottenere feedback sulla progettazione dell’intervento educativo.
Completato una volta immediatamente dopo l'elenco operatorio finale (terzo) osservato (4-6 settimane dopo l'intervento)).
Questionario sulle conoscenze ergonomiche
Lasso di tempo: Valutato al basale - immediatamente dopo il consenso - ma prima della prima lista operatoria osservata (nessun periodo di tempo specificato), e di nuovo immediatamente dopo la lista operatoria finale (terza) osservata (4-6 settimane dopo l'intervento).
Valutare se la conoscenza teorica dei chirurghi sui principi ergonomici può essere migliorata
Valutato al basale - immediatamente dopo il consenso - ma prima della prima lista operatoria osservata (nessun periodo di tempo specificato), e di nuovo immediatamente dopo la lista operatoria finale (terza) osservata (4-6 settimane dopo l'intervento).
Accettabilità del reclutamento e del mantenimento degli studi
Lasso di tempo: al termine dello studio (terza lista operatoria dell'ultimo chirurgo/4-6 settimane dopo che l'ultimo chirurgo reclutato ha ricevuto l'intervento)
Questa misurazione fa parte della fattibilità di un futuro studio su larga scala. Questo viene misurato attraverso una valutazione di quanti partecipanti rifiutano di partecipare o si ritirano dallo studio.
al termine dello studio (terza lista operatoria dell'ultimo chirurgo/4-6 settimane dopo che l'ultimo chirurgo reclutato ha ricevuto l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barrie Keeler, Milton Keynes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MKUH-RD-027
  • 332452 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

R&D valuterà le richieste caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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