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L'effetto di un intervento educativo ergonomico sui punteggi di rischio ergonomico dei chirurghi laparoscopici (ErgoEd) (ErgoEd)

30 settembre 2024 aggiornato da: Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

L'effetto di un intervento educativo ergonomico sui punteggi di rischio ergonomico dei chirurghi laparoscopici

Questo studio mira a determinare se la formazione dei chirurghi può ridurre lo sforzo fisico derivante dall'esecuzione di un intervento chirurgico. È noto che la chirurgia laparoscopica è benefica per i pazienti, ma può causare lesioni muscoloscheletriche sia a breve che a lungo termine per i chirurghi che la eseguono. Lo scopo dello studio è indagare se i rischi fisici per i chirurghi possano essere ridotti istruendoli su come allestire al meglio la sala operatoria e le attrezzature e su come ottimizzare la loro postura e posizione durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare se ricevere una formazione sui principi ergonomici può abbassare i punteggi di rischio ergonomico dei chirurghi durante l'esecuzione di interventi di chirurgia laparoscopica. Lo studio recluterà chirurghi che eseguono regolarmente interventi di chirurgia laparoscopica, senza clausole sulla specializzazione del chirurgo. Tutti i chirurghi dovranno aver completato in anticipo almeno 20 casi laparoscopici.

L'esito primario sarà valutato intraoperatoriamente, con ulteriori dati del questionario raccolti immediatamente dopo l'intervento. La valutazione dell'ergonomia (punteggio REBA) verrà effettuata da fotografie fisse incentrate sul chirurgo operante, sebbene altri membri del team possano essere visibili sullo sfondo. Le fotografie verranno analizzate dopo l'intervento dal gruppo di ricerca e verrà calcolato un punteggio REBA complessivo per ciascun chirurgo.

Altri risultati secondari saranno valutati tramite un questionario. Dopo ogni operazione i chirurghi completeranno un questionario soggettivo sullo sforzo cognitivo e fisico basato sulle scale NASA-TLX e SURG-TLX, che sono entrambi strumenti ampiamente utilizzati e convalidati. Sono state aggiunte ulteriori domande per fornire dati per lo sviluppo di un nuovo questionario soggettivo sullo sforzo fisico basato sui dati raccolti da diversi studi di ergonomia chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurgo laparoscopico di qualsiasi sottospecialità chirurgica
  • Può dedicare tempo sufficiente alla formazione ergonomica

Criteri di esclusione:

• Grado di formazione più junior di un cancelliere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurghi laparoscopici
Chirurghi laparoscopici di qualsiasi sottospecialità chirurgica
Altro: Istruzione

L'intervento formativo prenderà la forma di un video in cui verranno spiegati sia i principi ergonomici generali che i consigli specifici per i chirurghi laparoscopici. Questo video verrà mostrato ai chirurghi nel momento opportuno e il team di ricerca sarà disponibile per rispondere a qualsiasi ulteriore domanda in questo momento.

Il video didattico riguarderà sia i principi dell'ergonomia che i consigli specifici per i chirurghi laparoscopici. I principi saranno rilevanti per qualsiasi situazione, comprese quelle al di fuori del campo medico. La sezione specifica per laparoscopia includerà suggerimenti per l'ottimizzazione dell'allestimento della sala operatoria e consigli sulla postura e sulla posizione del corpo. Il contenuto del video sarà esaminato da esperti esperti nella formazione in ergonomia chirurgica per garantire che contenga tutte le informazioni utili e sia in linea con le migliori pratiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della valutazione rapida dell'intero corpo (REBA).
Lasso di tempo: (1) lista operatoria prima dell'intervento - nessun intervallo di tempo specificato, (2) lista operatoria 1 settimana dopo l'intervento, (3) lista operatoria 4-6 settimane dopo l'intervento.

Valutare se ricevere una formazione sull'ergonomia può ridurre i punteggi di rischio ergonomico dei chirurghi laparoscopici (REBA) durante l'intervento.

Il punteggio di rischio viene calcolato post hoc dalle fotografie scattate ogni minuto per la durata dell'intervento per ogni 3 elenchi operatori osservati. Un elenco operativo può includere più di un'operazione.
(1) lista operatoria prima dell'intervento - nessun intervallo di tempo specificato, (2) lista operatoria 1 settimana dopo l'intervento, (3) lista operatoria 4-6 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sforzo cognitivo e fisico
Lasso di tempo: Questionario effettuato immediatamente al termine di ogni operazione osservata.

Confrontare l'esperienza soggettiva dei chirurghi riguardo al dolore e al disagio durante l'intervento.

Questo è un questionario modificato che include elementi del NASA Task Load Index (NASA-TLX) di Hart e Staveland e di Wilson et al. l’indice di carico dell’attività chirurgica (SURG-TLX).

Punteggi più alti indicano uno sforzo cognitivo e fisico più elevato.
Questionario effettuato immediatamente al termine di ogni operazione osservata.
Questionario di feedback sull'intervento educativo
Lasso di tempo: Completato una volta immediatamente dopo l'elenco operatorio finale (terzo) osservato (4-6 settimane dopo l'intervento)).
Ottenere feedback sulla progettazione dell’intervento educativo.
Completato una volta immediatamente dopo l'elenco operatorio finale (terzo) osservato (4-6 settimane dopo l'intervento)).
Questionario sulle conoscenze ergonomiche
Lasso di tempo: Valutato al basale - immediatamente dopo il consenso - ma prima della prima lista operatoria osservata (nessun periodo di tempo specificato), e di nuovo immediatamente dopo la lista operatoria finale (terza) osservata (4-6 settimane dopo l'intervento).
Valutare se la conoscenza teorica dei chirurghi sui principi ergonomici può essere migliorata
Valutato al basale - immediatamente dopo il consenso - ma prima della prima lista operatoria osservata (nessun periodo di tempo specificato), e di nuovo immediatamente dopo la lista operatoria finale (terza) osservata (4-6 settimane dopo l'intervento).
Accettabilità del reclutamento e del mantenimento degli studi
Lasso di tempo: al termine dello studio (terza lista operatoria dell'ultimo chirurgo/4-6 settimane dopo che l'ultimo chirurgo reclutato ha ricevuto l'intervento)
Questa misurazione fa parte della fattibilità di un futuro studio su larga scala. Questo viene misurato attraverso una valutazione di quanti partecipanti rifiutano di partecipare o si ritirano dallo studio.
al termine dello studio (terza lista operatoria dell'ultimo chirurgo/4-6 settimane dopo che l'ultimo chirurgo reclutato ha ricevuto l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Barrie Keeler, Milton Keynes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKUH-RD-027
  • 332452 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

R&D valuterà le richieste caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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