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Valutazione delle risposte immunitarie umorali e cellulari del vaccino HPV Gardasil nelle minoranze sessuali e di genere (PROTECT)

3 agosto 2026 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Uno studio interventistico PRe-pOsT per la valutazione delle risposte immunitarie umorali e cellulari del vaccino novevalente contro il virus del papilloma umano (HPV) Gardasil nelle minoranze sessuali e di genere con o senza HIV

Si tratta di uno studio di fase 2, in aperto, volto a valutare l'immunogenicità del vaccino ricombinante (Gardasil9) contro il papillomavirus umano (HPV) 9-valente nelle donne transgender (TGW). Gli investigatori arruoleranno persone transgender positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) assegnate a maschi alla nascita (TG-AMAB) e controlli negativi all'HIV e somministreranno Gardasil9 ai tempi Giorno 0, Mese 2 e Mese 6. La risposta immunitaria al vaccino verrà analizzata al mese 7 (1 mese dopo la dose finale del vaccino).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di fase 2, in aperto, per valutare la risposta immunitaria umorale e cellulare al vaccino ricombinante HPV 9-valente approvato dalla FDA in persone transgender assegnate come maschi alla nascita (TG-AMAB). Al basale, TG-AMAB con controlli HIV e HIV negativi assegnati maschi alla nascita (AMAB) forniranno campioni di sangue e tamponi anali per la valutazione dell'immunità all'HPV, dell'HPV anale e della displasia anale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di vaccini a 3 dosi del vaccino Gardasil (al giorno 0, al mese 2 e al mese 6). I partecipanti torneranno quindi un mese dopo il completamento del terzo vaccino (mese 7) per fornire campioni di sangue ripetuti e tamponi anali. I campioni verranno confrontati prima e dopo la vaccinazione e tra i partecipanti in base all'HIV e allo stato della terapia ormonale di affermazione del genere (GAHT).

Qualsiasi partecipante con papillomavirus umano 16 (HPV16) e/o displasia anale alla citologia anale in qualsiasi momento verrà indirizzato all'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) per la gestione clinica. Le biopsie anali verranno ottenute da diversi laboratori di patologia - dopo che la valutazione clinica sarà stata completata - per analisi di ricerca, inclusa la microscopia confocale. Coloro che presentavano displasia anale all'ingresso nello studio saranno sottoposti a HRA ripetuta, come indicato clinicamente, e avranno una visita di studio facoltativa dopo la ripetizione dell'HRA per fornire prelievi di sangue e tamponi anali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • Non ancora reclutamento
        • RIIS Clinic at HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più e 70 anni o meno.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Nega l'anamnesi di precedente vaccinazione HPV con Gardasil9 o non è sicuro dello stato vaccinale e è nato prima del 2003
  • Assegnato maschio alla nascita.

Per il gruppo test: persone transgender sieropositive assegnate come maschi alla nascita (TG-AMAB)

  • Vivere con l'HIV
  • Identità di genere diversa dal sesso assegnato alla nascita (vale a dire donna, transgender, non binario, due spiriti, genere diverso, genere queer)

Per il gruppo di controllo: controllo HIV negativo

  • HIV negativo
  • Oppure: identità di genere diversa dal sesso assegnato alla nascita (indipendentemente dall'attività sessuale) o uomo cisgender E ha avuto rapporti sessuali con una persona dotata di pene nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni o più di 70 anni.
  • Anamnesi autodichiarata o documentata di vaccino HPV novevalente o incerti sullo stato vaccinale e nati dopo il 2003.
  • Assegnato alla nascita un sesso diverso da quello maschile.
  • Storia di ipersensibilità, comprese reazioni gravi al lievito o ad altri componenti del vaccino.
  • Qualsiasi condizione che richieda chemioterapia sistemica o immunomodulanti che influiscono sulle risposte anticorpali (ad esempio rituximab, ibrutinib ecc.), supplementazione di immunoglobuline per via endovenosa o sottocutanea, radioterapia o trattamento immunomodulatore nei 6 mesi precedenti (la presenza di lesioni precancerose non è esclusiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Persone nate maschi con esposizione attuale o passata a bloccanti degli androgeni o estrogeni (BM-EABE)
Una dose di papillomavirus umano (HPV) vaccino, 9-Valent (Gardasil9) sarà amministrata il giorno 0, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Vaccino contro il papillomavirus umano (HPV), 9-valente
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Gardasil9
Comparatore attivo: HIV Negative BM-EABE o HIV negativi che hanno fatto sesso con una persona con un pene (MSPP)
Una dose di papillomavirus umano (HPV) vaccino, 9-Valent (Gardasil9) sarà amministrata il giorno 0, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Vaccino contro il papillomavirus umano (HPV), 9-valente
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Gardasil9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino papillomavirus umano (HPV) in BM-EABE (persone nate maschi con esposizione attuale o passata a bloccanti degli androgeni o estrogeni (BM-EABE) con e senza HIV
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Proporzione di BM-EABE che diventano sieropositivi o hanno un aumento del proprio GMT di> 25% ad almeno 1 genotipo di vaccino HPV omologa a 1 mese dopo la terza dose del vaccino.
7 mesi dopo la prima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la risposta immunitaria umorale con Gardasil9 tra i controlli negativi BM-EABE e HIV positivi
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
La differenza tra i titoli GMT rispetto ai tipi di HPV specifici per 9 inclusi nel Gardasil tra i controlli BM-EABE e HIV positivi.
7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Confronta la risposta immunitaria umorale con Gardasil9 tra BM-EABE (indipendentemente dallo stato dell'HIV) e BM senza EABE (persone nate maschi senza esposizione attuale o passata a bloccanti degli androgeni o estrogeni)
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
La differenza tra i titoli GMT contro i tipi HPV specifici per 9 inclusi nel Gardasil tra BM-EABE e BM senza EABE
7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Valuta la risposta immunitaria sistemica a cellule T HPV a Gardasil9 nei controlli BM-EABE e HIV positivi.
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Una valutazione completa delle risposte delle cellule T specifiche dell'HPV verrà condotta con la stimolazione dell'antigene delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) con proteina simile a un virione (VLP) incluse in Gardasil 9. La proporzione di cellule T proliferanti, che esprimono marcatori indotti dall'attivazione (AIM+) e IFN-gamma e TNF-alfa che secretano le cellule T saranno valutate mediante saggi di flusso-ciclometrico; Inoltre, l'espressione di marcatori di esaurimento, i recettori per perforina/granzima B e pelle e intestino, nonché l'analisi trascrizionale delle cellule T proliferate sulla stimolazione antigenica dell'HPV. Questa risposta sarà valutata nei controlli BM-EABE e HIV positivi per l'HIV (BM-EABE e BM senza EABE).
7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Confronta la risposta immunitaria sistemica a cellule T HPV con Gardasil9 tra controlli BM-EABE e HIV positivi.
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
La proporzione di cellule T proliferanti, che esprimono marcatori indotti dall'attivazione (AIM+) e IFN-gamma e TNF-alfa che secernono le cellule T, l'espressione di marcatori di esaurimento, la perforina/granzima B e la pelle di bm-eabe-homing-homing-homing-homing-homing-homings di HEABE-eabe-homing-homings-homings-homings-homings-homings-homing-homing-homings e BM-EABE e BM senza EABE
7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Confronta la risposta immunitaria sistemica a cellule T HPV a Gardasil9 tra BM-EABE (indipendentemente dallo stato dell'HIV) e BM senza EABE.
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
La proporzione di cellule T proliferanti, che esprimono marcatori indotti dall'attivazione (AIM+) e IFN-gamma e TNF-alfa che secernono le cellule T, l'espressione dei marcatori di esaurimento, la perforina/granzima B e la pelle di bm-eab-eab-e-but-homing-homing-homing-homing-homing recettori.
7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Valuta l'impatto della vaccinazione HPV sul serbatoio dell'HIV nelle cellule T CD4 di BM-EABE con HIV.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, 7 mesi dopo la prima dose
Distribuzione e densità delle cellule immunitarie della mucosa (cellule T CD4+ e CD8+, cellule b/plasma, cellule dendritiche/langerhans, cellule killer naturali (NK) e macrofagi), come si vede nella microscopia confocale da biopsie anali di biopsie anali di biopsie anali di biopsie anale dell'HIV positivo controlli negativi per l'HIV prima del giardasina. Differenza nella distribuzione delle cellule immunitarie della mucosa come si vede nella microscopia confocale da biopsie anali dopo Gardasil.
Prima della vaccinazione, 7 mesi dopo la prima dose
Confronta la risposta immunitaria umorale a Gardasil9 tra le diverse popolazioni di sottoinsieme da protezione (BM-eabe HIV positivo, BM-EABE HIV negativo e MSPP negativo dell'HIV), con controlli storici abbinati all'età.
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
La differenza tra i titoli GMT contro i tipi di HPV specifici per 9 inclusi nel Gardasil tra il sottoinsieme di popolazioni da protezione (HIV Positive BM-EBE, HIV negativo BM-EA, uomini che fanno sesso con una persona con un pene (MSPP))
7 mesi dopo la prima dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00109701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale condividerà i dati resi anonimi con i ricercatori approvati al momento della pubblicazione o subito dopo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione o subito dopo la pubblicazione e saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri saranno determinati dal ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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