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Uno studio di ricerca sugli effetti di NNC0537-1482 in individui sani quando iniettato sotto la pelle

17 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Il primo studio sull'uomo randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco a dose singola ascendente che studia la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle somministrazioni sottocutanee di NNC0537-1482 in partecipanti sani.

Lo studio sta testando un nuovo medicinale potenzialmente in grado di trattare le persone con insufficienza cardiaca. Lo scopo principale dello studio è vedere se il nuovo medicinale in studio è sicuro e come funziona nel corpo. È la prima volta che NNC0537-1482 (il nuovo medicinale in studio) viene testato sugli esseri umani e sarà testato su individui sani (uomini e donne in postmenopausa). Il partecipante riceverà NNC0537-1482 o un placebo (un "medicinale fittizio" senza ingredienti attivi). Il trattamento da ricevere dal partecipante viene deciso casualmente e il partecipante riceverà il medicinale in studio o il placebo solo in un'occasione. Verrà iniettato sotto la pelle dello stomaco dal personale dello studio e il numero di iniezioni dipenderà dal partecipante della coorte a cui è assegnato. NNC0537-1482 non può essere prescritto dai medici. Lo studio è composto da 6 coorti (gruppi) con 6 diversi livelli di dosaggio. Lo studio durerà circa 9 mesi. La partecipazione allo studio durerà fino a 42 giorni (a seconda della coorte a cui è assegnato il partecipante) con un periodo di screening aggiuntivo che può durare fino a 28 giorni. Il partecipante avrà fino a 10 visite alla clinica durante il periodo di studio. Tuttavia, il numero totale di visite dipende da quale partecipante della coorte è assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina in postmenopausa.
  • Età compresa tra 22 e 55 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi/metro per quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.
  • Considerato idoneo e generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, compresi farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima dello screening. È consentito l'uso occasionale di vitamine da banco, paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alle dosi indicate per il dolore lieve.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  • Ipotensione ortostatica, definita come diminuzione della pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 20 millimetri di mercurio (mmHg) o diminuzione della pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 10 (mmHg) da supino a in piedi dopo 3 minuti, allo screening visita.

  • Eventuali parametri di sicurezza di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli di laboratorio riportati di seguito per:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) maggiore di (>) Limiti normali superiori (UNL) più (+) 10 Percentuale (%)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) > Limite superiore normale (ULN) +20%
    • Bilirubina > ULN + 20%
    • Creatinina > ULN + 10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC0537-1482 Livello di dose 1
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose del livello di dose 1 di NNC0537-1482 per via sottocutanea.
Droga: NNC0537-1482
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: NNC0537-1482 Livello di dose 2
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di livello di dose 2 di NNC0537-1482 per via sottocutanea.
Droga: NNC0537-1482
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: NNC0537-1482 Livello di dose 3
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di livello di dose 3 di NNC0537-1482 per via sottocutanea.
Droga: NNC0537-1482
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: NNC0537-1482 Livello di dose 4
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di livello di dose 4 di NNC0537-1482 per via sottocutanea.
Droga: NNC0537-1482
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: NNC0537-1482 Livello di dose 5
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose del livello di dose 5 di NNC0537-1482 per via sottocutanea.
Droga: NNC0537-1482
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: NNC0537-1482 Livello di dose 6
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose del livello di dose 6 di NNC0537-1482 per via sottocutanea.
Droga: NNC0537-1482
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di Placebo abbinata a NNC0537-1482 per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (V10) del Giorno 15
Numero di eventi.
Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (V10) del Giorno 15
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella coorte 3
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (V10) del Giorno 22
Numero di eventi.
Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (V10) del Giorno 22
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nelle coorti 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (V10) al Giorno 40
Numero di eventi.
Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (V10) al Giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN6537-7650
  • U1111-1298-6922 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514431-18 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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