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Uno studio di ricerca sugli effetti di NNC0537-1482 in individui sani quando iniettato sotto la pelle

24 giugno 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Il primo studio sull'uomo randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco a dose singola ascendente che studia la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle somministrazioni sottocutanee di NNC0537-1482 in partecipanti sani.

Lo studio sta testando un nuovo medicinale potenzialmente in grado di trattare le persone con insufficienza cardiaca. Lo scopo principale dello studio è vedere se il nuovo medicinale in studio è sicuro e come funziona nel corpo. È la prima volta che NNC0537-1482 (il nuovo medicinale in studio) viene testato sugli esseri umani e sarà testato su individui sani (uomini e donne in postmenopausa). Il partecipante riceverà NNC0537-1482 o un placebo (un "medicinale fittizio" senza ingredienti attivi). Il trattamento da ricevere dal partecipante viene deciso casualmente e il partecipante riceverà il medicinale in studio o il placebo solo in un'occasione. Verrà iniettato sotto la pelle dello stomaco dal personale dello studio e il numero di iniezioni dipenderà dal partecipante della coorte a cui è assegnato. NNC0537-1482 non può essere prescritto dai medici. Lo studio è composto da 6 coorti (gruppi) con 6 diversi livelli di dosaggio. Lo studio durerà circa 9 mesi. La partecipazione allo studio durerà fino a 42 giorni (a seconda della coorte a cui è assegnato il partecipante) con un periodo di screening aggiuntivo che può durare fino a 28 giorni. Il partecipante avrà fino a 10 visite alla clinica durante il periodo di studio. Tuttavia, il numero totale di visite dipende da quale partecipante della coorte è assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina in postmenopausa.
  • Età compresa tra 22 e 55 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi/metro per quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.
  • Considerato idoneo e generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, compresi farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima dello screening. È consentito l'uso occasionale di vitamine da banco, paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alle dosi indicate per il dolore lieve.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  • Ipotensione ortostatica, definita come diminuzione della pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 20 millimetri di mercurio (mmHg) o diminuzione della pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 10 (mmHg) da supino a in piedi dopo 3 minuti, allo screening visita.

  • Eventuali parametri di sicurezza di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli di laboratorio riportati di seguito per:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) maggiore di (>) Limiti normali superiori (UNL) più (+) 10 Percentuale (%)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) > Limite superiore normale (ULN) +20%
    • Bilirubina > ULN + 20%
    • Creatinina > ULN + 10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0537-1482 Livello di dose 1
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose del livello di dose 1 di NNC0537-1482 per via sottocutanea.
Droga: NNC0537-1482
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: NNC0537-1482 Livello di dose 2
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di livello di dose 2 di NNC0537-1482 per via sottocutanea.
Droga: NNC0537-1482
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: NNC0537-1482 Livello di dose 3
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di livello di dose 3 di NNC0537-1482 per via sottocutanea.
Droga: NNC0537-1482
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: NNC0537-1482 Livello di dose 4
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di livello di dose 4 di NNC0537-1482 per via sottocutanea.
Droga: NNC0537-1482
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: NNC0537-1482 Livello di dose 5
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose del livello di dose 5 di NNC0537-1482 per via sottocutanea.
Droga: NNC0537-1482
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: NNC0537-1482 Livello di dose 6
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose del livello di dose 6 di NNC0537-1482 per via sottocutanea.
Droga: NNC0537-1482
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di Placebo abbinata a NNC0537-1482 per via sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (V10) del Giorno 15
Numero di eventi.
Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (V10) del Giorno 15
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella coorte 3
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (V10) del Giorno 22
Numero di eventi.
Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (V10) del Giorno 22
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nelle coorti 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (V10) al Giorno 40
Numero di eventi.
Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (V10) al Giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN6537-7650
  • U1111-1298-6922 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514431-18 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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