Registro della diversità IVUS CHIP
Guida agli ultrasuoni intravascolari per il registro della diversità delle procedure indicate ad alto rischio complesse
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chantal Bakker
- Numero di telefono: 31+102062828
- Email: CBakker@cardialysis.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ernest Spitzer, MD
- Numero di telefono: 31+102062828
- Email: e.spitzer@ecri-trials.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni e autoidentificarsi all'interno di una minoranza definita dal censimento degli Stati Uniti
Pazienti con indicazione per PCI di almeno una lesione che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Calcificazione angiografica pesante
- Lesioni ostiali
- Vere lesioni alla biforcazione che coinvolgono rami laterali > 2,5 mm
- Lesioni principali di sinistra
- Occlusione totale cronica
- Restenosi nello stent
- Lesioni lunghe (lunghezza stimata dello stent > 28 mm) OPPURE Paziente con indicazione a PCI per qualsiasi lesione e che necessita di PCI assistito con supporto circolatorio meccanico elettivo
- Presentarsi con ischemia silente, angina stabile, angina instabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)
- Tutte le lesioni devono essere idonee al trattamento con stent a rilascio di farmaco o palloncini rivestiti di farmaco di ultima generazione approvati dalla FDA
- Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le procedure di registro e di follow-up fino al completamento del registro
- Il soggetto è in grado di confermare la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche e fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo, come approvato dall'IRB appropriato
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno nei 7 giorni precedenti
- Cardiopatia valvolare grave nota non trattata
- Controindicazione all'uso della IVUS (es. tortuosità vascolare estrema)
- Richiesta di PCI in un bypass aorto-coronarico malato
- Controindicazione nota o ipersensibilità agli anticoagulanti
- Controindicazioni assolute o allergia non premedicabile, al contrasto iodato o ai farmaci antipiastrinici, compresi sia l'aspirina che gli inibitori P2Y12
- Comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- I pazienti che stanno attualmente partecipando a uno studio clinico che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario non possono essere inclusi in questo registro. Un paziente può essere iscritto in questo registro una sola volta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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PCI guidato da IVUS in pazienti tradizionalmente sottorappresentati negli studi clinici
Pazienti sottoposti a PCI guidato da IVUS per la malattia coronarica complessa che si identificano all'interno di una minoranza definita dal censimento negli Stati Uniti
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Ecografia intravascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
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La TVF è definita come un insieme di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
|
1 anno dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Direttore dello studio: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECRI-14-US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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