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Tratti curabili nella malattia polmonare interstiziale (TTRILD)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Megan Harrison, The University of Western Australia
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una clinica multidisciplinare che utilizza un modello di cura per i tratti trattabili migliora i risultati per i pazienti con malattia polmonare interstiziale. Questo modello di cura prevede l’identificazione dei tratti specifici del paziente (come tosse, fibrosi progressiva, intolleranza all’esercizio) e trattamenti mirati a questi. Vi è un coinvolgimento significativo da parte degli operatori sanitari, tra cui fisioterapia, dietista e psicologia. La questione principale è valutare se i pazienti hanno migliorato la qualità della vita con questa clinica e i suoi interventi, se ha un impatto sul ricovero e sulla mortalità e se c’è una differenza economica rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RCT in un unico sito per confrontare il modello di cura dei tratti trattabili (TT) con la pratica standard. Gli endpoint primari esaminati saranno la qualità della vita correlata alla salute come definita dal questionario validato King's Brief Interstitial Lung Disease (KB-ILD). Gli endpoint secondari includeranno la sopravvivenza libera da progressione (il tempo necessario alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa), l'ospedalizzazione e la mortalità per tutte le cause e la valutazione economica (confronto tra i costi diretti e indiretti dell'intervento per persona e lo standard di cura).

I pazienti inclusi saranno quelli di età superiore ai 18 anni con una malattia polmonare interstiziale negli ospedali dell'Australia occidentale. Il numero di studi target sarà 66 per braccio. I partecipanti verranno randomizzati tramite un sistema di randomizzazione online (NQuery) in modo 1:1 per IPF e ILD non IPF in base agli ILD. I partecipanti e i medici non saranno accecati dall'assegnazione dei gruppi, i ricercatori e gli statistici saranno accecati dall'analisi dei dati.

La clinica integrata comporterà la valutazione multidimensionale dei pazienti. Presso la clinica, il paziente sarà valutato da un infermiere, un fisioterapista, uno psicologo, un dietista e un medico. Alla fine della clinica il team si incontrerà per discutere di ciascun paziente e ideare un piano per ottimizzare la gestione dei TT per quell'individuo.

La valutazione multidimensionale includerà dati demografici, comorbilità, farmaci, esposizioni, risultati del sangue, indagini precedenti e diagnosi MDT. I questionari completati al momento dell'arruolamento includono KB-ILD (valutazione QOL), SF26 QOL), questionario Leister Cough (tosse), Stop-bang (OSA), mMRC (SOB), punteggio di gravità della fatica (fatica), PGSGASF (stato nutrizionale) , punteggio di stress percepito (ansia), punteggio GAD (ansia), PHQ9 (depressione).

Altre valutazioni includono la funzionalità polmonare, esami del sangue, valutazione dell'espettorato, HRCT. Le valutazioni fisioterapiche includeranno STS di 1 minuto, 6MWT, scansione DEXA. La valutazione nutrizionale sarà basata sui punteggi BMI e PG-SGA. Gli interventi forniti includono farmaci standard di cura (terapie antifibrotiche e immunosoppressive come da linee guida). L'intervento fisioterapico specifico riguarderà la riabilitazione polmonare, il contributo del dietista comporterà la consulenza dietetica e la considerazione di integratori nutrizionali orali. L’intervento psicologico si baserà sul trattamento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza in ambito individuale o di gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
        • Sub-investigatore:
          • Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
        • Contatto:
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Harrison, MBBS FRACP
        • Sub-investigatore:
          • Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia polmonare interstiziale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Verranno esclusi anche i partecipanti che hanno manifestato una riacutizzazione infettiva o acuta 4 settimane prima dell'inizio dello studio, poiché ciò potrebbe avere un impatto sugli esiti primari e secondari.
  • Suicidalità acuta, depressione grave, psicosi o mania attiva (ad esempio, non trattata), demenza o altri gravi problemi psichiatrici che richiedono un trattamento più intensivo. Tutti i partecipanti potrebbero essere indirizzati a una terapia individuale e/o a un trattamento psichiatrico più appropriato per le loro esigenze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modello di cura dei tratti trattabili
Clinica multidisciplinare integrata. Ciò comporta la valutazione multidimensionale dei pazienti con revisione MDT per determinare la presenza di tratti trattabili e la loro gestione specifica.
Altro: Modello di cura dei tratti trattabili
Clinica multidisciplinare integrata con modello di cura per i tratti trattabili.
Nessun intervento: Standard di cura
Standard di cura in cui la clinica ILD è gestita da un medico. Tutti i ricoveri e la gestione delle comorbidità sotto la guida del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento.
Kings Breve punteggio della malattia polmonare interstiziale che è stato convalidato nella qualità della vita per i pazienti con ILD.
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento (14 mesi dopo l'arruolamento)
il tempo necessario alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento (14 mesi dopo l'arruolamento)
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento (14 mesi dopo l'arruolamento)
Valutazione del test del cammino di 6 minuti
dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento (14 mesi dopo l'arruolamento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione economica
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento (14 mesi dopo l'arruolamento)
  • Verrà effettuato un confronto tra i costi diretti per persona (sistema sanitario e tutte le spese del paziente) e indiretti (perdita di produttività) per il programma sui tratti curabili rispetto alle cure standard.
  • I costi diretti includeranno: tempo del personale; visite dal medico di famiglia, dallo specialista o dal pronto soccorso; ricovero ospedaliero; e l'uso dei servizi per le malattie croniche, tra cui la riabilitazione polmonare, l'assistenza infermieristica e i servizi sanitari affini.
  • Le spese del paziente comprendono i costi di trasporto e parcheggio, i ticket per farmaci e consultazioni, nonché i costi delle attrezzature e degli adattamenti domestici
dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento (14 mesi dopo l'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Western Australia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sir Charles Gairdner Hospital
Fiona Stanley Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGS0000006668
  • MRFF2022914 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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