Correlazione tra concentrazione minima di imatinib ed efficacia in pazienti con GIST avanzato con genotipi diversi
Correlazione tra concentrazione minima di imatinib ed efficacia nei pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati con genotipi diversi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- GIST metastatico o ricorrente confermato istologicamente
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Trattato con imatinib come terapia di prima linea
- Misurazione della Cmin di imatinib allo stato stazionario (almeno un mese dopo il trattamento) ≥ 2 volte con una dose di mantenimento a lungo termine di farmaci regolari
- Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) da 0 a 2
Criteri di esclusione:
- Apparecchio scadente
- Mancano dati importanti sul trattamento
- Uso combinato di induttori o inibitori dell'enzima CYP, come rifampicina, carbamazepina, ketoconazolo, ritonavir, rifamequal
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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IM Cmin sotto il limite dei decili
Pazienti con Cmin di imatinib inferiore al limite decile basato su ciascun decile di distribuzione della Cmin di imatinib.
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IM Cmin sopra il limite dei decili
Pazienti con Cmin di imatinib maggiore o uguale al limite decilico in base a ciascun decile di distribuzione della Cmin di imatinib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento con imatinib fino alla progressione della malattia, valutata secondo i criteri Choi, o alla morte causata da qualsiasi motivo.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come il tasso di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento con imatinib fino alla morte causata da qualsiasi motivo.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhang Xinhua, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori stromali gastrointestinali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della tirosina chinasi
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.[2023]184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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