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Potenziale di dipendenza da piccoli sigari filtrati con nicotina molto bassa (LOWFLC)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere come la riduzione del contenuto di nicotina nei piccoli sigari filtrati può influenzare l'uso di questi sigari e la salute dei polmoni negli attuali consumatori adulti di piccoli sigari filtrati. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

I comportamenti di boccata, l'appeal/soddisfazione, la soppressione del craving, gli effetti farmacocinetici e la domanda sono simili tra i sigari regolari fumati dai partecipanti, i sigari normali dello studio sulla nicotina e i sigari dello studio con una nicotina molto bassa? Gli effetti sulla salute e l’esposizione alle sostanze tossiche sono simili tra i sigari normali fumati dai partecipanti, i normali sigari dello studio sulla nicotina e i sigari dello studio con un contenuto di nicotina molto basso?

I partecipanti parteciperanno a tre visite di studio presso l'OSU. Ogni visita durerebbe fino a 4 ore. Durante le visite, lo faranno

  • compilare diversi sondaggi
  • fornire campioni di sangue
  • eseguire test di respirazione
  • completare le sessioni di fumo utilizzando i propri sigari o i sigari dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dharini M Bhammar, PhD, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Theodore Wagener, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Fumatori che vivono nell'area metropolitana di Columbus che soddisfano i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 21-55 anni di età
  • uso regolare e autodichiarato di sigari, sigaretti, sigari o sigari filtrati correnti regolari negli ultimi 3 mesi; l'uso regolare sarà definito come >=8 sigari fumati al mese in base ai dati che mostrano che l'uso medio di cigarillo è 7,5 volte al mese e l'uso medio di FLC è 14 volte al mese
  • disposti ad astenersi da tutto il tabacco e dalla nicotina per almeno 12 ore prima delle sessioni di laboratorio
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • leggere e parlare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare attuale significativa auto-riferita (ad es. asma, BPCO, fibrosi cistica, fibrosi polmonare); sono consentite l'asma indotto dall'esercizio fisico e le allergie stagionali per le quali un paziente assume inalatori
  • Storia della diagnosi o del trattamento per il cancro del polmone
  • Malattia renale grave o non controllata auto-riferita, malattia epatica, malattia metabolica (tiroide, diabete)
  • Storia di eventi cardiaci o distress negli ultimi 3 mesi
  • Condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno consentite condizioni passate e stabili)
  • Disturbi da uso di sostanze oltre alla dipendenza da nicotina
  • Uso regolare di altri prodotti del tabacco oltre alle sigarette come tabacco da fiuto, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, sigarette elettroniche >10 giorni al mese
  • Utenti esclusivi di sigari grandi o premium
  • Uso di blunt ogni volta o la maggior parte del tempo
  • Uso regolare di cannabis >10 giorni al mese
  • Pianificazione di smettere nei prossimi 30 giorni o tentativo di smettere attualmente o tentativo di smettere negli ultimi 30 giorni
  • Incinta, parto nelle ultime 12 settimane, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza
  • Impossibilità di eseguire test o di seguire le istruzioni durante i test
  • BMI sottopeso <18,5 o BMI obesità estrema> 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sessione di fumo
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di fumo: una utilizzando il proprio sigaro di marca abituale, una con un sigaro normale per lo studio sulla nicotina e una con un sigaro per lo studio sulla nicotina ridotta
Droga: Sigari a contenuto di nicotina ridotto
I partecipanti fumano un contenuto di nicotina molto basso filtrati con un piccolo sigaro contenente 0,50 mg di nicotina per grammo di tabacco
Altri nomi:
  • Vlnflc
Droga: Caro contenuto di nicotina normale
I partecipanti fumano un normale contenuto di nicotina filtrata per piccolo sigaro contenente 5,17 mg di nicotina per grammo di tabacco
Altri nomi:
  • Flc
Droga: Caro di marca solito
I partecipanti fumano il loro solito marchio filtrato per piccolo sigaro
Altri nomi:
  • Ub

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosomministrazione del farmaco – Topografia del soffio – Volume totale del soffio
Lasso di tempo: Durante la sessione, sessione di sbuffata di 65 minuti
Derivato dalla topografia della boccata, il volume totale della boccata indica la quantità totale di fumo inalato durante la sessione di fumo. Unità: ml
Durante la sessione, sessione di sbuffata di 65 minuti
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
La spirometria verrà completata prima e dopo una sessione di fumo di 65 minuti
Cambia da 0 a 65 minuti
Nicotina
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 5 minuti
Il campione di plasma verrà analizzato per la presenza di nicotina per valutare la farmacocinetica da prima a 5 minuti dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 5 minuti
Nicotina
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
Il campione di plasma verrà analizzato per la presenza di nicotina per valutare la farmacocinetica da prima a 65 minuti dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 65 minuti
Aumento del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 5 minuti
Il monossido di carbonio (CO) esalato sarà misurato per valutare l'aumento di CO come misura della tossicità prima e 5 minuti dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 5 minuti
Aumento del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
Il monossido di carbonio (CO) esalato sarà misurato per valutare l'aumento di CO come misura della tossicità prima e dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 65 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale residua
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
La capacità funzionale residua sarà misurata con pletismografia per valutare l'iperinflazione dinamica dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 65 minuti
Resistenza delle vie aeree (R5)
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
L'oscillometria a impulsi verrà utilizzata per misurare la resistenza totale delle vie aeree prima e dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 65 minuti
Resistenza delle vie aeree (R5-R20)
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
L'oscillometria a impulsi verrà utilizzata per misurare la resistenza delle piccole vie aeree prima e dopo la sessione di fumo
Cambia da 0 a 65 minuti
Scala di valutazione della sigaretta modificata
Lasso di tempo: 65 minuti
La scala di valutazione della sigaretta modificata a 12 elementi fornirà gli effetti soggettivi del fumo di sigari su una scala Likert a 0-6 punti da "per niente" a "estremamente". Ci sono cinque sottoscale che includono la soddisfazione del fumo, la ricompensa psicologica, il godimento dei sintomi respiratori, la riduzione del craving e l’avversione
65 minuti
Questionario sulla voglia di fumare (Tiffany Drobes)
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 5 minuti
La voglia/craving di fumare sarà misurata utilizzando il questionario Tiffany-Drobes sulle sollecitazioni al fumo: modulo breve. Si tratta di una misura di 10 item in cui i partecipanti valutano gli elementi legati al fumo (Tutto quello che voglio in questo momento è una sigaretta) su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Analogamente agli studi precedenti, collasseremo gli elementi in due fattori precedentemente identificati (Fattore 1: forte desiderio e intenzione di fumare; Fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza). I punteggi vengono calcolati sommando gli item e vanno da 5 a 35, dove i punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di fumare
Cambia da 0 a 5 minuti
Questionario sulla voglia di fumare (Tiffany Drobes)
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
La voglia/craving di fumare sarà misurata utilizzando il questionario Tiffany-Drobes sulle sollecitazioni al fumo: modulo breve. Si tratta di una misura di 10 item in cui i partecipanti valutano gli elementi legati al fumo (Tutto quello che voglio in questo momento è una sigaretta) su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Analogamente agli studi precedenti, collasseremo gli elementi in due fattori precedentemente identificati (Fattore 1: forte desiderio e intenzione di fumare; Fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza). I punteggi vengono calcolati sommando gli item e vanno da 5 a 35, dove i punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di fumare
Cambia da 0 a 65 minuti
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 5 minuti
L'astinenza da nicotina sarà valutata utilizzando la versione a 15 elementi convalidata empiricamente della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (grave). Questa misura valuta il desiderio di fumare, la rabbia/irritabilità, l'ansia, l'umore depresso, l'irrequietezza/difficoltà di concentrazione, l'aumento dell'appetito, i problemi del sonno e i sintomi somatici (nausea, stitichezza, mal di gola, vertigini, tosse). MNWS è la somma di 7 item con punteggi che vanno da 0 a 28 e MNWS Craving è un singolo item con punteggi che vanno da 0 a 4, punteggi più alti indicano un maggiore craving.
Cambia da 0 a 5 minuti
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 65 minuti
L'astinenza da nicotina sarà valutata utilizzando la versione a 15 elementi convalidata empiricamente della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (grave). Questa misura valuta il desiderio di fumare, la rabbia/irritabilità, l'ansia, l'umore depresso, l'irrequietezza/difficoltà di concentrazione, l'aumento dell'appetito, i problemi del sonno e i sintomi somatici (nausea, stitichezza, mal di gola, vertigini, tosse). MNWS è la somma di 7 item con punteggi che vanno da 0 a 28 e MNWS Craving è un singolo item con punteggi che vanno da 0 a 4, punteggi più alti indicano un maggiore craving.
Cambia da 0 a 65 minuti
Compito di acquisto ipotetico
Lasso di tempo: 65 minuti
Il compito di acquisto ipotetico offre una misura dell’efficacia relativa del rinforzo. Sarà completato dopo ogni sessione di fumo. Valuta quanti sigari un partecipante fumerebbe in un periodo di 24 ore a varie ipotetiche condizioni di prezzo ed è stato utilizzato per caratterizzare il potenziale di dipendenza per sigari a basso contenuto di nicotina rispetto a sigari a contenuto di nicotina normale rispetto ai sigari di marca abituale. I dati dell'attività portano a cinque indici di domanda (intensità o consumo senza vincoli di costo, punto di prezzo al quale il consumo diventa sensibile al prezzo, punto di interruzione è il prezzo in cui le FLC non vengono più acquistate a causa del prezzo elevato, costo massimo che un partecipante è disposto da sostenere per acquistare FLC, e l'elasticità come misura della sensibilità complessiva del consumo di FLC all'aumento dei prezzi che misura come i comportamenti cambierebbero sotto il vincolo dell'aumento del prezzo).
65 minuti
Compito incrociato dei prezzi
Lasso di tempo: 65 minuti
Il Cross-Price Task stimerà la sostituibilità dei sigari in studio con i sigari di marca abituali. Verrà completato dopo ogni sessione di fumo del prodotto in studio. Ai partecipanti verrà chiesto quanti prodotti in studio e prodotti abituali consumeranno quando il prezzo del prodotto in studio sarà fisso e i prezzi dei prodotti abituali aumenteranno. Per determinare la misura in cui ciascun prodotto alternativo funge da sostituto del prodotto in studio, le elasticità incrociate al prezzo (CPE) verranno calcolate come la pendenza della linea di regressione (B1) adattata all'acquisto medio trasformato in logaritmo di ciascun prodotto in studio quando offerto a prezzi fissi (C) rispetto al prezzo abituale del prodotto trasformato in logaritmo (P): logC = B0 + B1logP. CPE per ciascun prodotto in studio rispetto al prodotto UB > 0,2 indica sostituzione, CPE < -0,2 indica complementarità e CPE compreso tra -0,2 e 0,2 indica indipendenza dei due prodotti
65 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dharini M Bhammar, PhD, MBBS, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024C0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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