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Intervento nutrizionale personalizzato incentrato sul comportamento

15 aprile 2025 aggiornato da: University College Dublin

Intervento nutrizionale personalizzato incentrato sul comportamento per promuovere diete sostenibili e sane negli studenti universitari: uno studio pilota di fattibilità

Lo scopo di questo studio è testare l’efficacia, la fattibilità e l’accettabilità di un nuovo intervento nutrizionale personalizzato incentrato sul comportamento rispetto a un intervento nutrizionale personalizzato di controllo per migliorare l’aderenza alle raccomandazioni dietetiche sostenibili e sane negli studenti universitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dal panel di cittadini PLAN'EAT Living Lab (LL) dell'University College Dublin (UCD) che formerà una registrazione separata. L'UCD PLAN'EAT LL è una serie di studi progettati per sviluppare, implementare e valutare strategie per supportare la transizione degli studenti universitari verso una dieta sana e sostenibile. Lo studio UCD PLAN'EAT LL recluterà fino a n = 500 studenti sani (di età compresa tra 18 e 30 anni) che frequentano l'UCD, Campus di Belfield, per unirsi al panel di cittadini UCD PLAN'EAT LL. Una volta superato lo screening e completato il consenso informato, i partecipanti saranno invitati a unirsi al panel di cittadini UCD PLAN'EAT LL e completare le misure iniziali di raccolta dei dati di base (che saranno dettagliate in una registrazione separata). Dopo il completamento di questa raccolta di dati di base, i partecipanti al panel di cittadini dell'UCD PLAN'EAT LL saranno successivamente invitati a partecipare a questo studio dettagliato di seguito.

I partecipanti al panel di cittadini dell'UCD PLAN'EAT LL saranno invitati a partecipare a uno studio di 4 settimane. Questo studio mirerà a reclutare n = 40 partecipanti all'interno del panel di cittadini UCD PLAN'EAT LL. Dopo lo screening e il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi separati (n=20 gruppo di controllo; n=20 gruppo di intervento) ricevendo diversi tipi di raccomandazioni e strategie personalizzate utilizzando algoritmi dell'albero decisionale per supportarli nel consumare un consumo più sano e sostenibile. dieta. Il gruppo di controllo riceverà un piano dietetico personalizzato e un supporto comportamentale standardizzato (basato su precedenti studi nutrizionali personalizzati (Macready et al. 2018; Davies et al. 2024) e le consuete cure nella pratica dietetica (Writing Group of the Nutrition Care Process/ Standardized Language Committee 2008; Rigby et al. 2020; BDA 2021)) per soddisfare le loro raccomandazioni dietetiche personalizzate. Il gruppo di intervento riceverà lo stesso trattamento del gruppo di controllo, con l'aggiunta di supporto comportamentale personalizzato e strategie per aiutarli a soddisfare le loro raccomandazioni dietetiche personalizzate.

Base: ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario comprendente domande su dati demografici, salute, comportamenti alimentari e stile di vita e una valutazione dietetica. La valutazione dietetica includerà 3 richiami dietetici online 24 ore su 24 (2 giorni feriali non consecutivi e 1 giorno del fine settimana) (tramite lo strumento di richiamo dietetico basato sul web, Foodbook24).

Dopo il completamento delle misure di base, i partecipanti saranno invitati a partecipare a una visita di studio nell'UCD. I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di consulenza dietetica, in cui riceveranno un rapporto di feedback personalizzato e consigli da un nutrizionista su come raggiungere il loro obiettivo di seguire una dieta più sostenibile e sana.

Punto medio: i partecipanti verranno contattati da un membro del team di ricerca tramite e-mail o messaggio telefonico per verificare la loro progressione e per rispondere a eventuali domande.

Endpoint: alla fine dello studio di 4 settimane, i partecipanti completeranno un questionario relativo alla dieta e una seconda valutazione dietetica. La valutazione dietetica includerà 3 richiami dietetici online 24 ore su 24 (2 giorni feriali non consecutivi e 1 giorno del fine settimana) (tramite lo strumento di richiamo dietetico basato sul web, Foodbook24).

Dopo il completamento delle misure dell'endpoint, i tassi di fidelizzazione (numero di partecipanti che completano le misure dell'endpoint/numero di partecipanti arruolati nello studio x 100) e i tassi di completamento dei dati (numero di set di dati completi per ciascuna misura di risultato/numero di partecipanti arruolati x100) saranno calcolato per valutare la fattibilità e l’accettabilità dello studio.

Valutazione del processo:

Alla fine di questo studio, tutti i partecipanti saranno invitati a completare un questionario di valutazione dello studio comprendente misure di fattibilità, accettabilità e coinvolgimento. Inoltre, un sottocampione di partecipanti sarà invitato a partecipare a focus group o interviste individuali per esplorare argomenti sulla fattibilità dello studio che comprendono, ad esempio, la loro esperienza di studio, l'accettabilità dello studio, i fattori che influenzano i tassi di partecipazione (ad esempio, barriere/ fattori abilitanti), coinvolgimento nello studio e suggerimenti per il miglioramento. I focus group o le interviste individuali saranno guidati dai criteri APEASE (accettabilità, praticità, efficacia, accessibilità, effetti collaterali, equità) (Michie et al. 2014).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti studenti:

Criteri di inclusione:

  • Essere uno studente UCD (di età compresa tra 18 e 30 anni) che frequenta il Belfield Campus.
  • Essere un adulto di età compresa tra i 18 e i 30 anni e in generale in buona salute.

Criteri di esclusione:

  • Non frequentare il campus dell'UCD Belfield.
  • Hanno meno di 18 anni o più di 30 anni.
  • Avere una diagnosi di una condizione medica acuta o cronica che potrebbe interferire con i risultati dello studio. Tali diagnosi includono (ma non limitate a) malattie cardiovascolari, diabete mellito, tumori (negli ultimi 5 anni), ecc.
  • Sono incinte, stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza.
  • Stanno seguendo una dieta prescritta dal medico.
  • Sono immunocompromessi o hanno una sospetta immunodeficienza.
  • Hai un'allergia alimentare nota.
  • Partecipare a un altro studio di ricerca relativo alla dieta che potrebbe interferire con i risultati di questo studio
  • Consumare ≥2 porzioni al giorno di legumi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raccomandazioni dietetiche comportamentali sane e sostenibili personalizzate
Piano dietetico personalizzato, supporto comportamentale standardizzato (basato su precedenti studi nutrizionali personalizzati e cure abituali nella pratica dietetica), oltre a supporto comportamentale personalizzato e strategie volte a soddisfare raccomandazioni dietetiche personalizzate.
Comportamentale: Raccomandazioni dietetiche comportamentali sane e sostenibili personalizzate
Piano dietetico personalizzato e supporto comportamentale standardizzato (basato su precedenti studi nutrizionali personalizzati e sulle cure abituali nella pratica dietetica), oltre all'aggiunta di ricevere supporto e strategie comportamentali personalizzate.
Comparatore attivo: Raccomandazioni dietetiche personalizzate, sostenibili e salutari
Piano dietetico personalizzato e supporto comportamentale standardizzato (basato su precedenti studi nutrizionali personalizzati e sulle cure abituali nella pratica dietetica) finalizzato a soddisfare raccomandazioni dietetiche personalizzate.
Comportamentale: Raccomandazioni dietetiche personalizzate, sostenibili e salutari
Piano dietetico personalizzato e supporto e strategie comportamentali standardizzati (basati su precedenti studi nutrizionali personalizzati e sulle cure abituali nella pratica dietetica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di legumi (grammi al giorno)
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti registreranno la loro dieta al basale (dieta abituale) e all'endpoint (dieta di intervento) utilizzando un metodo di richiamo online 24 ore su 24. L'assunzione di legumi sarà calcolata utilizzando i registri dell'assunzione alimentare (base: 3 richiami in 24 ore; endpoint: 3 richiami in 24 ore). La misura dell’esito primario era la variazione dell’assunzione di legumi (g/giorno) come risultato della dieta di intervento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di alimenti di origine vegetale (grammi al giorno)
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti registreranno la loro dieta al basale (dieta abituale) e all'endpoint (dieta di intervento) utilizzando un metodo di richiamo online 24 ore su 24. L'assunzione di cibo a base vegetale sarà calcolata utilizzando i registri dell'assunzione alimentare (base: 3 richiami in 24 ore; endpoint: 3 richiami in 24 ore). La misura dell’esito secondario è la variazione dell’assunzione di cibo di origine vegetale (g/giorno) come risultato della dieta di intervento.
4 settimane
Consumo di frutta (grammi al giorno)
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti registreranno la loro dieta al basale (dieta abituale) e all'endpoint (dieta di intervento) utilizzando un metodo di richiamo online 24 ore su 24. L'assunzione di frutta sarà calcolata utilizzando i registri dell'assunzione alimentare (base: 3 richiami nelle 24 ore; endpoint: 3 richiami nelle 24 ore). La misura dell’esito secondario era la variazione nel consumo di frutta (g/giorno) come risultato della dieta di intervento.
4 settimane
Assunzione di verdure (grammi al giorno)
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti registreranno la loro dieta al basale (dieta abituale) e all'endpoint (dieta di intervento) utilizzando un metodo di richiamo online 24 ore su 24. L'assunzione di verdure sarà calcolata utilizzando i registri dell'assunzione alimentare (base: 3 richiami nelle 24 ore; endpoint: 3 richiami nelle 24 ore). La misura dell’esito secondario è la variazione dell’assunzione di verdure (g/giorno) come risultato della dieta di intervento.
4 settimane
Consumo di carne (grammi al giorno)
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti registreranno la loro dieta al basale (dieta abituale) e all'endpoint (dieta di intervento) utilizzando un metodo di richiamo online 24 ore su 24. L'assunzione di carne sarà calcolata utilizzando i registri dell'assunzione alimentare (base: 3 richiami nelle 24 ore; endpoint: 3 richiami nelle 24 ore). La misura dell’esito secondario è la variazione dell’assunzione di carne (g/giorno) come risultato della dieta di intervento.
4 settimane
Assunzione di cibo ad alto contenuto di grassi, zuccheri e sale (HFSS) (grammi al giorno)
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti registreranno la loro dieta al basale (dieta abituale) e all'endpoint (dieta di intervento) utilizzando un metodo di richiamo online 24 ore su 24. L'assunzione di cibi ricchi di grassi, zuccheri e sale verrà calcolata utilizzando i registri dell'assunzione alimentare (base: 3 richiami in 24 ore; endpoint: 3 richiami in 24 ore). La misura dell’esito secondario è la variazione dell’assunzione di cibi ricchi di grassi, zuccheri e sale (g/giorno) come risultato della dieta di intervento.
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le emissioni di gas serra legate alla dieta sono riportate come chilogrammi di anidride carbonica equivalenti al giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti registreranno la loro dieta al basale (dieta abituale) e all'endpoint (dieta di intervento) utilizzando un metodo di richiamo online 24 ore su 24. Le emissioni di gas serra legate alla dieta saranno stimate utilizzando i database delle emissioni di gas serra legate agli alimenti, ai nutrienti e agli alimenti (misurati in chilogrammi di anidride carbonica equivalenti). La misura del risultato terziario è la variazione delle emissioni di gas serra legate alla dieta (kgCO2-eq/giorno) come risultato della dieta di intervento.
4 settimane
Valutazione del processo
Lasso di tempo: 4 settimane
Alla fine di questo studio, i partecipanti completeranno un questionario di valutazione. Un sottocampione di partecipanti sarà invitato a partecipare a focus group o interviste individuali. I partecipanti valuteranno la fattibilità dello studio su argomenti che comprendono: esperienza di studio, accettabilità dello studio, fattori che influenzano i tassi di partecipazione (barriere e facilitatori), impegno nello studio e suggerimenti per il miglioramento. Il risultato del quinario è la valutazione dei partecipanti di questo studio.
4 settimane
Fattibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Dopo il completamento delle misure dell'endpoint, i tassi di fidelizzazione (numero di partecipanti che completano le misure dell'endpoint/numero di partecipanti arruolati nello studio x 100) saranno calcolati per valutare la fattibilità e l'accettabilità dello studio.
4 settimane
Fattibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Dopo il completamento delle misure degli endpoint, verranno calcolati i tassi di completamento dei dati (numero di set di dati completi per ciascuna misura di risultato/numero di partecipanti arruolati × 100) per valutare la fattibilità e l'accettabilità dello studio.
4 settimane
Indice di automaticità comportamentale auto-riferito
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti registreranno la loro automaticità comportamentale auto-riferita al basale e all'endpoint tramite un questionario. Il punteggio di ciascun partecipante può variare da 4 a 28 (dove 4 indica un basso automatismo comportamentale e 28 indica un automatismo comportamentale elevato). La misura del risultato quaternario è il cambiamento nell’automaticità comportamentale auto-riferita dai partecipanti come risultato dell’intervento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Dublin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PLAN'EAT Consortium (https://planeat-project.eu/)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LS-23-72-Gibney
  • 101061023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union Horizon Europe)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

All'inizio dello studio, a ciascun partecipante verrà assegnato un codice di studio. Tutti i dati raccolti dallo studio verranno archiviati utilizzando questi codici di studio univoci. Verrà creato un file che verrà archiviato in una posizione separata rispetto ai dati dello studio. Questo file conterrà un elenco che collegherà i dettagli di contatto di ciascun partecipante al corrispondente codice ID. Tutte le informazioni archiviate saranno protette da password e accessibili solo al gruppo di ricerca/ai ricercatori nominati del progetto. I dati pseudonimizzati/anonimi saranno condivisi con i partner PLAN'EAT, ove appropriato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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